本報記者 許潔 見習記者 李豪悅

    2020年，突如其來的新冠肺炎疫情讓全球經濟生活遭受重創。資本市場上，從手套、口罩等防疫物資產品相關股票到廣受關注的疫苗股，不時受到資金熱捧。

    但隨著一致性評價、藥品集采、創新藥醫保談判、耗材集采以及DRGS等重磅政策逐步落地，醫改進入縱深區，醫藥新時代已經來臨。在這個新時代，市場整體目標是“降本增效”，目的是“去偽存真”。

    這其中，全國冠脈支架集采政策落地引發了較大反響。11月5日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室對冠脈支架集中帶量采購，并對擬中選結果進行了公示。共有8家廠商的10個品種擬中選，在中標價格正式公布之前，市場已經有一定的降價預期，但最終中標價的降價幅度之大，還是令不少人大跌眼鏡。

    這次集采的最低中標價僅469元，中位數約700元，國產企業中的微創醫療、樂普醫療、吉威醫療等中標；外企則有美敦力、波士頓科學中標。參與競爭產品數量高達6款的雅培無一產品中標，而雅培的報價也較高，最低的一款支架也在1568元。

    集采價格擰“水分”

    11月5日，國家高值醫用耗材全國集采“第一槍”擊中心臟支架領域。集采中選的冠脈支架平均價格，從1.3萬元降到了700元左右，降幅超九成。

    “跳水價”引發熱議，也令中標企業股價產生“異動”。中標兩款支架的微創醫療當日股價大跌，跌幅一度達到9%。

    如此超低價難免會令投資者擔憂企業利潤能否有所保障，尤其是在部分中標公司已經出現虧損的情況下。例如，心血管產品收入占2019年收入33.4%的微創醫療。國海證券研究所的數據顯示，2019年微創醫療Firebird2、Firehawk及FireCondor這三款冠脈支架收入約為16億元，約占總收入的29%。其中Firebird2收入同比增長22.9%。

    但微創醫療中標的兩款產品Firebird2和Firekingfisher，首年意向采購量累積約占本次集采量的35%，掛網價為7799元的Firebird2將降到590元，Firekingfisher中標價則為750元，若按中標價計算，兩款產品首年收入將不足1.6億元。

    為此，記者多次聯系微創醫療，截至截稿微創醫療相關負責人并未有明確回應。

    選擇避而不談的并非微創醫療一家，外企美敦力相關負責人也向《證券日報》記者表示，無法對集采問題展開回應。“正處在風口浪尖，大家都很謹慎。”美敦力一位工作人員私下向記者說道。

    企業保份額“前赴后繼”

    但集采帶來的壓力并不影響醫療器械公司“前赴后繼”。

    11月份，隨著醫保局發布《關于開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格檢測的通知》，地方政府已經陸續將第二批集采提上日程。

    與第一批高值耗材集采僅涉及冠脈支架一個品種不同，第二輪集采大大擴展了耗材品類數，包括人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大品類，涉及的產品信息多達一萬條，具體到規格型號約32萬條。同時，通知要求對第一批血管介入類、非血管介入類、起搏器類、眼科類產品進行增補。

    進入12月份，吉林省公共資源交易中心與四川省藥械招標采購服務中心先后發布第二批集采申報企業名單，第一批中標的波士頓科學、美敦力、微創等企業也在列。

    值得一提的是，本輪集采品種一半涉及骨科耗材。事實上從2019年至今，各地已舉行過多次地方性的骨科耗材集采，且降幅越來越大。比如，江蘇醫保局舉行的第二批高值耗材集采中，骨科人工髖關節平均降幅47.2%，安徽省第一批骨科耗材集采購價，脊柱降價率在50%以上，但第二批關節植入的降價率在80%以上。

    在業界看來，從地方的降幅基本能預測出國家第二批骨科耗材降幅只會高不會低，而這也間接導致資本的態度越發模糊。

    骨科板塊的龍頭企業凱利泰原本在今年5月份發布非公開發行股票預案，計劃以18.73元/股的價格引入淡馬錫富頓和高瓴資本作為戰略投資者，其中，高瓴資本擬認購2100萬股，耗資近4億元。

    該公告發布后凱利泰股價一路飛漲。然而，11月份第二批骨科耗材集采傳出消息后，凱利泰發布公告稱，決定終止非公開發行A股股票事項。

    HHC投資管理公司董事長劉兆瑞向《證券日報》記者表示，“影響因素很多，集采政策也不是剛出來的。但是第二批集采會有多大影響現在也無法定量，淡馬錫和高瓴在投資決策形成前也都會考慮這個因素，只不過市場反應超過了預判，股價降幅有些大，這個時候終止交易觀察一下是恰當的。”

    但集采對中標公司的影響可能并沒有想象的那么大，北極光創投醫療投資合伙人于芳向《證券日報》記者表示，“集采對上市公司的影響雖然比較直接，但大企業產品線多也是優勢，所以并非一個產品中標了，價格下來了，企業就會束手無策”。

    美敦力一位工作人員則向《證券日報》記者透露，中標集采對公司帶來的影響確實沒外界想的嚴重，“一開始也以為會有動蕩，但目前來看公司對集采消化的還不錯，畢竟中標后份額也擴大了。”

    “以量換價”背后

    在醫療器械研發公司工作的王勇（化名）向《證券日報》記者透露，高值耗材的利潤很高，是基于前期研發成本，但是集采所選產品都已經非常成熟了，部分產品甚至已經上市銷售快十年了。“這個降價幅度也確實出乎行業許多人意料之外，一些經銷商已經考慮轉行。”

    廣州眾成醫療器械產業高級研究員鄭珂向《證券日報》記者表示，現在醫療器械銷售都采用兩票制或一票制。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，“像醫院采購，生產企業直接參與，就是一票制的方式。兩票制，就是指中間還存在銷售代理，不過現在不像以前存在多級銷售了。”

    北京某三甲醫院醫生向《證券日報》記者介紹，在醫院手術執行層面，患者并不像大眾想的那樣會更傾向選擇進口支架。“我們醫院的支架品牌中，國產與進口的占比差不多。做手術更多是根據病情來選擇使用國產還是進口支架。”但該醫生也透露，技術差距不明顯的情況下，進口支架的價格大約是國產的兩倍。

    過去有多級經銷商賺取差價，導致高值耗材價格層層疊加，居高不下。進口品牌則因產品上市更早，口碑穩固，價格也比國內產品更貴。但醫保基金卻是有限的，這一點從今年國家醫保藥品目錄調整談判就能窺見一二。

    根據國家醫療保障局、人力資源和社會保障部12月28日公布的2020年國家醫保藥品目錄可知，本次醫保目錄調整共對162種藥品進行了談判，其中119種談判成功，談判成功率為73.46%。談判成功的藥品平均降價50.64%。

    國家醫療保障局醫藥服務管理司司長熊先軍說：“要考慮到老百姓對于價格的承受能力，以及納入醫保以后醫保的承受能力，中國畢竟是發展中國家。”

    早在2019年7月，國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提到建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現“以量換價”。

    這也印證了醫療器械集采為何勢在必行，第一批高值耗材降幅甚至達到93%。“改革首要還是為了控費，減輕醫保負擔。”劉兆瑞向記者說道。

    以冠脈支架為例，目前我國冠脈支架市場規模較大，且增長很快。數據顯示，2009年—2019年我國冠心病介入治療快速發展，每年的病例數從23萬例發展到超過100萬例，年增長速度10%—20%。興業證券研報顯示，近5年國內心臟支架市場規模持續增長，預計2022年將超過250億元。

    自從2001年藥物洗脫支架問世，近20年時光，冠脈支架已歷經三代，進入第四代生物可降解支架技術競爭的階段，需要注意的是，即便是全球第一家推出可降解支架的雅培，也因為技術缺陷和臨床試驗方案問題，沒在全球大力推動第四代支架。國內的樂普醫療已經在醫院開始推廣自己研發的可降解支架，微創醫療的第四代支架則預備2023年上市。因此，醫院普遍使用的都還是第三代支架，技術壁壘相對較低，與進口支架的差距并不明顯。

    正因如此，第三代國產冠脈支架的市場替代率也相對較高。公開資料顯示，第三代冠脈支架國產替代率為70%。競爭格局較為穩定，其中，微創醫療支架市場份額達到24%，樂普醫療為21%，吉威醫療15%，賽諾醫療11%，其余份額則被進口支架占據。同時，國內冠脈介入手術已下沉至四線及以下城市的二級醫院，終端普及程度較高，不存在空白市場切入點，市場滲透率也已經非常高。

    雖然第三代冠脈支架領域能夠實現70%的替代率。但在骨科耗材領域，相關數據顯示國產替代率只有50%。“相比血管支架，骨科創傷，脊柱類，廠家太多了，集采有利于提高市場集中度，利于龍頭企業整合市場。”鄭珂說道。

    大浪淘沙倒逼創新

    一直以來，醫療器械因其高壁壘，資金高投入，讓集采更像是巨頭之間的博弈。

    據了解，安徽省地方集采要求市場占有率進入前70%的企業，才能進入帶量采購招標。部分地區甚至要求市場份額達到2%的企業才有資格參與集采。

    “從冠脈支架的中標企業，就能看出小企業在集采上是毫無優勢的。國內冠脈支架領域的蛋糕早就已經被分完了，除非真的有小企業實現融資，或者有更廣的醫院資源。”王勇向記者說道。

    此外，能進入這一賽道的企業數量正在逐年降低。天眼查APP數據顯示，目前，我國共有超1萬家經營范圍含“植入材料和人工器官”，且狀態為在業、存續、遷入、遷出的企業（刨除個體工商戶）。與此同時，每年新增注冊的企業正在減少。

    2015年，經營范圍含“植入材料和人工器官”的新增企業為1318家，2016年新增數量為920家，2017年為829家，但是到2020年已經降到了402家。

    HHC投資管理公司董事長劉兆瑞向《證券日報》記者表示，“集中采購就是創造了一個‘大浪淘沙’的條件。醫療器械的創新也不是靠企業數量堆出來的，大企業新增的研發管線多也能提高總體成功率。站在整個醫療產業的角度看，讓大企業承擔更多創新責任更加穩妥。而且，醫療產品的創新也得循序漸進。”

    既然如此，研發型的中小企業出路在哪里？劉兆瑞表示，“中小研發型企業不是沒機會。除了并購外，上交所科創板和聯交所‘未盈利生物科技公司’上市方式都為有一定能力的研發型醫療企業提供了資本通路，使企業具有在較早階段獲得資金支持的可能性。”

    行業大的變動自然也會改變資本的投注方向。寬平資本合伙人李明對《證券日報》記者表示，集采讓機構對這個行業的一級和二級市場的估值和投資行為產生了很大改變。“對于較成熟的細分領域，估值會整體顯著下降，因為行業集中度會提升，中小型企業的業績可能會出現斷崖式下降。而創新型的醫療器械公司，無論是已有創新產品上市或者正處于研發階段，會保持熱度。”

    李明還指出，此次集采與兩三年前最早開始的“4+7”帶量采購對于醫藥市場的影響有高度相似性。“資金在政策剛出來的早期，就已經在開始規避會進入帶量采購的產品，如冠脈支架、骨科等。而創新醫療器械會受到資金的熱捧，甚至局部會出現泡沫現象。比如，今年醫療器械領域最火的就是介入瓣膜和神經介入，這兩條賽道上排名能在前三的企業融資都非常順利，都是投資機構在爭搶投資份額的狀態”。

    北極光創投醫療投資合伙人于芳也向記者表示，“對企業來說，集采之后還是要做真正的創新產品，尤其是集采暫時不會影響到的產品。在這一點上所有企業的機會是一樣的。”

    但無論如何，醫療器械集采對于行業技術的推動，都是毋庸置疑的。

    “醫療器械集采這條路，美國很多年前走過，歐洲主要國家也走過，很多年下來，反而促進了更多且創新能力更強的中小企業出現。這個環境會倒逼企業家在創業時思考自己的產品創新性在哪里，如何建立競爭優勢。而不會像以前，只要是有一定規模的市場，即使生產同質化程度很高的產品，也能夠賺錢。”李明表示。