奧普生物日前回復了科創板IPO的第二輪問詢，問題涉及研發費用、業績預計等共計13個問題。奧普生物是國內體外診斷產品的供應商，專注于POCT檢測儀器、POCT診斷試劑的研發、生產和銷售，是一家研發驅動型高新技術企業。此次闖關科創板，公司擬募集2.63億元用于智慧即時診斷產研升級項目。

    SAA系列產品收入上升明顯

    招股說明書顯示，公司采用膠乳免疫比濁法的核心產品于2014年進入炎癥感染篩查領域，目前已聚焦開發了性能功能領先的C-反應蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）、降鈣素原（PCT）炎癥感染篩查套餐，在全國近千家醫療機構得到應用，并因其在微量血全自動高通量檢測方面的優勢，已覆蓋全國半數省級和省會級婦保院、兒童醫院。2017年-2019年以及2020年一季度（簡稱“報告期內”），公司源于膠乳免疫比濁法的產品收入分別為3713.67萬元、6958.30萬元、11585.77萬元和1835.21萬元，占當年診斷試劑營業收入的比例分別為29.33%、44.76%、61.31%和63.95%。

    公司SAA系列產品此次受到監管層的關注。根據問詢回復，可比公司中，萬孚生物、基蛋生物、明德生物、普門科技均開發了SAA相關產品，涉及的方法學包括熒光免疫層析、化學發光、免疫比濁等多種方法學。截至目前，國內已有超過100家公司注冊了接近200個該項目的產品。公司SAA相關產品涉及的方法學有膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法。

    上交所要求公司進一步說明報告期各期SAA系列產品中膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法試劑的銷售金額、占比情況及變動趨勢；公司現有膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法試劑是否存在被化學發光檢測試劑替代的風險，公司對SAA系列產品的技術儲備情況。

    公司回復稱，報告期內，公司SAA系列產品收入呈明顯上升趨勢。方法學主要收入來源由膠體金法轉變為膠乳免疫比濁法，主要原因系公司膠乳免疫比濁法SAA產品于2017年獲證，該方法學主要依托于Ottoman-1000和mini+檢測儀器平臺，相關檢測儀器具備全自動、高通量、POCT檢全血、連續檢等特點，彌補了二級及以上醫療機構對于樣本檢測量、檢測時間、檢測便捷性等需求，并隨著各產品系列的CRP+SAA等項目聯合檢測的推廣和終端渠道的開拓，公司報告期內相關產品收入增長較快。2017年-2019年，膠體金法SAA系列產品收入較為穩定；2020年1-9月，膠體金法SAA系列產品收入有所下降，主要原因系受新冠肺炎疫情影響，基層醫療機構感染病例檢測大幅下降。公司熒光免疫層析法SAA產品于2019年獲得產品注冊證，由于該方法學成本高于膠乳免疫比濁法和膠體金法，因此，2020年1-9月銷售金額僅為0.28萬元。

    公司稱，SAA項目的檢測特點為單項目檢測（或與CRP聯合檢測）、檢測量較大、醫療收費較低、樣本周轉時間短（30分鐘出報告）、多檢測全血樣本和適用于各級醫療機構。公司基于膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法和膠體金法開發的SAA產品，可以滿足不同級別的臨床診斷場景和上述指標需求，且相關方法學相對化學發光在成本、檢測速度、樣本類型方面具備一定優勢。因此，公司的三個方法學是檢測SAA指標的主流方法學，不存在被化學發光技術平臺替代的風險。

    公司表示，公司根據終端醫療機構的檢測需求不斷對產品進行升級迭代，正在申請注冊證并即將上市的流水線+雙光路免疫比濁法技術平臺融合了先進的流水線技術、散射透射雙光路技術和全血結果動態校正技術。該平臺采用管架式上樣、自動條形碼掃描、穿刺取樣，可連接血細胞分析儀流水線亦可自成流水線，并支持微量血、靜脈血批量自動連續批量檢測，通量可達150人份/小時，可搭載騰云管家系統。該平臺將為提高SAA檢測產品競爭力提供支撐。另外，公司立項開發了更加具備成本優勢的膠乳增強免疫比濁SAA新試劑，將進一步提高公司相關產品的競爭力。

    研發費用受關注

    根據問詢回復，公司研發人員平均薪酬遠超同行業可比公司，2020年1-9月研發人員人均薪酬下降，主要原因系新冠肺炎疫情影響公司經營業績未達預期，導致與績效相關的獎金有所下降。

    根據招股說明書，報告期內，公司正在從事的主要自主研發項目合計投入3918.03萬元，委托研發項目合計投入586.4萬元；報告期內公司研發費用總計11175.53萬元。

    問詢函要求公司說明研發人員薪酬和經營業績掛鉤是否合理、是否存在將銷售人員薪酬計入研發費用的情形；報告期內，研發費用的項目構成情況、與自主研發項目和委托研發項目的關系，主要研發項目投入與研發費用之間金額差異較大的原因；報告期內，是否存在董監高薪酬計入研發費用的情形，如是，具體說明計入研發費用的原因、合理性。

    公司稱，報告期內，公司的研發人員薪酬與經營業績不具備線性關系。2020年1-9月，公司研發人員薪酬下降主要系受新冠肺炎疫情影響，公司業績有所下滑，導致公司整體績效獎金有所下調，各部門均有涉及，符合企業運營的實際情況。報告期內，公司不存在將銷售人員薪酬計入研發費用的情形。

    公司回復稱，報告期內，公司研發項目較多，其中主要項目累計研發費用金額為7998.28萬元，占公司報告期內累計投入研發費用總額的比例達到71.57%。公司董監高中馬德敏、徐國祥的薪酬存在計入研發費用的情形，計入的原因具備合理性，會計核算方式符合企業會計準則的要求。

    業績回升明顯

    根據招股說明書，2020年1-9月，公司營業收入為9749.27萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤為465.10萬元。根據問詢回復，同行業可比公司第二季度、第三季度營收同比增長率均高于公司。

    上交所要求公司詳細分析所處行業和所從事業務與新冠肺炎疫情的關聯度；客觀描述新冠肺炎疫情對于公司所處行業和所從事業務的具體影響，如對公司經營和業績的影響持續時間、影響程度，公司生產經營是否已恢復正常狀態等；結合疫情期間同行業競爭對手經營情況、非疫情期間公司的經營業績等，充分論證公司2020年營業收入確因新冠肺炎疫情而出現異常波動；審慎預測2020年全年業績情況，進一步說明是否符合相應上市標準、是否持續符合《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》中營業收入復合增長率的要求。

    公司稱，公司符合相應上市標準，公司主要收入來源為炎癥感染檢測，2020年度因受新冠肺炎疫情影響，相關業務下滑較大，預計2020年公司營業收入為1.43億元（審閱數），2018年至2020年，預計營業收入復合增長率為-3.94%，暫不滿足營業收入復合增長率20%的要求。但目前國內疫情形勢已逐步緩解，整體趨勢呈回暖態勢，公司2020年下半年已逐步向正常經營水平恢復，主營業務收入相比上半年上升77.66%。

    71.57%

    報告期內，公司研發項目較多，其中主要項目累計研發費用金額為7998.28萬元，占公司報告期內累計投入研發費用總額的比例達到71.57%。