本報記者 謝嵐

    隨著越來越多中國制藥企業將國際化作為核心戰略，“走出去”的成色到底如何也成為產業界和資本市場關注的焦點。

    繼開年宣布又一新藥品種塞來昔布膠囊獲FDA（美國食品藥品監督管理局）批準進入美國市場之后，天藥股份于日前披露的年報顯示，這家以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產業鏈龍頭企業2019年實現營業收入29.16億元，同比增長20.14%，其中，出口創收8.28億元，同比增長29.76%。

    “這主要得益于我們多年來持續國際市場開發，開拓高端客戶。”近日，天藥股份董事長張杰在接受《證券日報》記者專訪時表示，按照公司規劃，未來公司將繼續加強海外注冊工作，推動公司更多產品在國際市場銷售。“當我們的技術優勢和核心產品形成一個持續的滾動，企業發展的后勁兒就能充分體現了。”

    當日，張杰也向《證券日報》記者獨家闡釋了天藥股份國際化的路徑選擇和戰略思考，以及如何對標歐美高端市場標準，聚焦專業領域，加強研發創新投入，帶動企業核心競爭力提升，在國際舞臺上更好地講述中國制造的故事。

    專注沖刺FDA

    高起點進軍全球市場

    不同于許多藥企先做新興市場再做高端市場的路線，天藥股份“走出去”，一開始就選擇集中資源、精力沖刺FDA認證，叩開全世界門檻最高的美國市場大門，從高標準出發拓展全球其他市場。

    “美國FDA對于藥品的研發、生產和管理體系的標準設置是全球最高的，如果達到FDA標準，實際上就意味著能夠獲得全球各個國家市場的認可，比如說加拿大、拉丁美洲的一些國家。現在歐盟一些國家已經和FDA實現了互認。”張杰表示，“所以拿到FDA認證，它的衍生價值對一家藥企來說是無價的，意味著能夠進一步打開國際市場，獲取更多資源和客戶。”

    為什么在美國市場投入這么大精力？除了FDA認證這一全球市場的“通行證”，能否帶來持續穩定的利潤回報，也是天藥股份這一國際化路徑選擇背后的關鍵考量。

    “我們認為美國市場在營業利潤方面能夠提供最穩定的支撐。”張杰告訴記者，“相比于一些發展中國家，歐美一些市場更看重的是供應商的綜合實力，包括產品質量、管理體系、社會責任、可持續發展等，應該說標準門檻很高，前期需要企業投入大量的時間和資源。但一旦企業進入了歐美制藥行業的合格供應商序列，則意味著會獲取到更為穩定持續的供應鏈資格，收益也更為長久。”

    據了解，在原料藥領域，天藥股份的產品早就走出國門。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產品出口，覆蓋全球70多個國家和地區，每年的出口創匯額超過1億美元，在美國市場已經完成14個品種注冊，在歐洲有7個品種的產品證書。天藥股份的原料工廠和制劑工廠均已通過FDA的現場符合性檢查，原料藥工廠還通過了包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內的多家世界著名跨國制藥公司的現場質量審計和EHS審計，成為他們的合格供應商。

    2018年以來，在國際化戰略引導下，天藥股份的制劑產品也實現了出口新突破，進入收獲期。甲潑尼龍片、潑尼松片首次實現在美國市場商業銷售，在發達國家高端制劑市場打響了“天藥”品牌。越來越多海外高端客戶向公司進行商業化采購，并轉化為真正的訂單。

    海外收入持續增長

    探索“走出去”多元模式

    海外銷量的提升也驅動天藥股份營收邁入新的高速增長通道。2018年公司實現營業收入24.28億元，同比增長23.13%，其中出口創收6.38億元，同比增長12.99%；2019年，實現營業收入29.16億元，同比增長20.14%，其中出口創收8.28億元，同比增長29.76%。

    “這么多年堅持按照美國FDA標準做下來，我們也認識到公司的這個方向確實是對的。”張杰道。

    他告訴記者，接下來在海外業務上，公司將根據不同市場的情況分別制定針對性策略。在原料藥板塊上，后續策略仍然是開拓高端客戶，力爭成為國際大制藥公司的合格穩定的供應商，進一步實現公司市場影響力的增長。針對制劑板塊，公司后續策略是在進一步延伸原料藥優勢，在已有的品牌、市場影響力和占有率的基礎上，開發相應的制劑產品并推向歐美市場，從而把整個產業鏈優勢發揮到最大。

    事實上，2020年開年，天藥股份就“捷報頻傳”：控股子公司天津金耀藥業有限公司申請的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過FDA批準前的現場檢查，為后續獲得FDA注冊批準奠定了良好基礎；塞來昔布膠囊的新藥簡略申請獲得FDA批準，意味著該藥品在美國市場已具備銷售資格。

    而在天藥股份勾勒的國際化藍圖里，產品“走出去”只是第一步。張杰介紹說，“隨著更多的產品進入國際市場，將會進一步增強天藥股份在國際市場的品牌影響力。我們可以承接轉移一些國內制藥企業以及歐美制藥企業的外包服務，甚至是產品研發合作。事實上，很多項目已經在推進過程中了。在更高的一個層面上，我們也有機會和國際跨國醫藥企業開展戰略合作，甚至是資本運作海外市場布局的方式。”

    練內功引強援

    把產品做到“最高標準”

    無論是持續拿下FDA認證還是開拓高端市場，天藥股份國際化藍圖設計和路徑選擇的背后，是多年來聚焦專業領域，依靠研發創新、硬實力的提升帶來的硬底氣。

    近年來，天藥股份的研發投入更是保持高速增長態勢。年報數據顯示，2019年，天藥股份研發投入合計為1.63億元，相比上年同期的1.1億元大幅增長48%，占營收比例為5.61%，資本化比重為20.86%。

    張杰表示，作為國內皮質激素和氨基酸行業的龍頭企業，天藥股份目前研發投入主要投往三個方向：一是皮質激素原料藥和氨基酸原料藥的升級換代，不斷推出高質量高標準的仿制藥品種；二是結合當前醫藥領域環境政策變化，通過中美雙報的方式開展仿制藥的一致性評價以及FDA注冊；三是深耕產品管線布局，瞄準潛力品種和創新型仿制藥品種，從口服、無菌、外用等各個領域延伸全劑型產品優勢。

    “歸根結底，這些都是圍繞我們原料藥的基礎優勢來進行延伸。我們的思路是專而精，專注于激素和氨基酸藥物領域，形成原料藥和制劑聯動、國內外市場聯動的格局，最終形成國際化的全球布局，成為全球甾體激素領域的專家。”他介紹道。

    值得一提的是，除了自身大手筆投入研發，天藥股份亦不斷加強與控股股東天津藥業集團的優勢技術研發資源融合協同，尤其是依托集團旗下天津藥業研究院有限公司（藥研院）技術創新平臺，對公司特有的、具有優勢市場地位的原料藥產品下游制劑進行大力開發，進一步加強高端制劑產品的研究。

    “大股東天津藥業集團這些年非常重視研發，投入了很多資金，一直在招兵買馬儲備人才，所以說藥研院的研發資源還是比較充沛的，而且這么多年它跟上市公司一直有業務互動。”張杰解釋道，藥研院更偏重于產品上市前的研發型創新，這一階段的研發具有很大的不確定性，由大股東在研發前期進行投入，在資源匹配上更有助于降低上市公司研發失敗的風險。“等到項目進入了中試放大階段，基本具有一定的成熟度了，上市公司再去受讓這些新技術，進行轉移、轉化和提升，最終成功實現商業化的可能性就非常大了。”他表示，公司近年來上市的一些新產品和實施的新技術多數均來源于藥研院。

    加快推進公司戰略規劃

    “國際化”豐收季可期

    天藥股份近年來在國際化戰略上的發展與收獲，得益于公司控股大股東天津藥業集團對于公司發展清晰的整體定位和戰略目標。2017年，天津藥業集團在深入分析旗下業務板塊的基礎上，制定出“十年戰略規劃”。在此戰略方向引導下，天藥股份國際化戰略進入加速實施期，三年之內獲得了3個FDA仿制藥批準，甲潑尼龍片借助FDA批準優勢成為國內同行業首個獲批的一致性評價品種，十余個歐美仿制藥制劑進入注冊前準備階段。

    “應該說我們的這個設想的戰略框架都基本成型，只是產品的管線布局和品種布局目前正在推進中。”張杰說，上市公司及其控股子公司目前已經規劃出了若干條產品管線，有口服固體制劑、外用軟膏制劑、無菌注射制劑、眼用制劑等，目前生產線的布局基本達成，但是管線中的品種目前可能停留在不同的階段，有些是在研發階段，有些是在注冊階段，有些是在等待批準階段，還沒有全部形成商業化。

    “這些后續我們每年都會按計劃推進。”張杰指出，按照集團公司此前制定的戰略規劃：天藥股份及其子公司將最終完成多個產品布局，推進收入可持續增長，“在我們的主要業務領域獲得全球市場的認可，到那個時候真正會進入國際化戰略的豐收季。”

（編輯 才山丹）