■本報見習(xí)記者 王珂

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》明確了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度，其中提到：在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報；申請人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整；對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受等具體要求。

    分析人士指出，完全或部分接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可減少不必要的重復(fù)研究，加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險可控的藥品在我國上市的進(jìn)程，更好滿足患者的用藥需求。預(yù)計(jì)在該政策的推動下，更多的境外新藥有望更快被引進(jìn)國內(nèi)，促進(jìn)市場整體的良性競爭與健康發(fā)展；長期來看，在研發(fā)創(chuàng)新和高端質(zhì)量的政策導(dǎo)向下，具有相關(guān)技術(shù)儲備的創(chuàng)新藥相關(guān)上市公司也有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇期。

    《證券日報》市場研究中心根據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，昨日A股創(chuàng)新藥概念板塊整體漲幅達(dá)到2.54%，板塊中所有可交易股均實(shí)現(xiàn)不同程度上漲，具體來看，昨日，舒泰神收獲漲停，海辰藥業(yè)、百花村兩只個股緊隨其后，漲幅也均達(dá)到5%以上，此外，包括銀河生物、泰格醫(yī)藥、智飛生物、南京新百、白云山、華海藥業(yè)等在內(nèi)的24只個股昨日也均漲逾3%。

    資金流向方面，場內(nèi)大單資金的積極布局或成為創(chuàng)新藥板塊上行的重要動力之一，昨日板塊整體呈現(xiàn)大單資金凈流入態(tài)勢，其中，白云山昨日大單資金凈流入金額居首，達(dá)到8207.48萬元，泰格醫(yī)藥（5214.66萬元）、科倫藥業(yè)（4948.15萬元）、智飛生物（4913.37萬元）、南京新百（4276.70萬元）、信立泰（3569.66萬元）、浙江醫(yī)藥（3403.48萬元）、海普瑞（3328.85萬元）、億帆醫(yī)藥（3076.99萬元）等8只個股昨日也均受到3000萬元以上大單資金追捧，上述9只個股昨日合計(jì)吸金4.09億元。

    業(yè)績方面，創(chuàng)新藥板塊整體表現(xiàn)同樣良好，在已率先披露2018年中報業(yè)績預(yù)告的30家創(chuàng)新藥上市公司中，報告期內(nèi)業(yè)績預(yù)喜的公司家數(shù)達(dá)到27家，占比九成。其中，海普瑞、智飛生物、科倫藥業(yè)、長春高新等4家公司今年上半年凈利潤均有望實(shí)現(xiàn)同比翻番，沃森生物、中關(guān)村兩家公司也均預(yù)計(jì)報告期內(nèi)業(yè)績同比扭虧。

    對于板塊后市投資策略，渤海證券指出，在近期眾多鼓勵藥品創(chuàng)新政策的催化下，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也將迎來“最好的發(fā)展時代”，持續(xù)看好國內(nèi)生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域前景，推薦以下4只細(xì)分領(lǐng)域標(biāo)的：復(fù)星醫(yī)藥（控股子公司復(fù)宏漢霖為國內(nèi)單抗領(lǐng)軍企業(yè)）、安科生物（精準(zhǔn)醫(yī)療多點(diǎn)布局的生物創(chuàng)新藥企業(yè)）、康弘藥業(yè)（康柏西普市場空間極為廣闊）以及沃森生物。