2023年6月29日，華東醫藥發布公告稱，其控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得批準。據悉，注射用DR30206是由道爾生物自主研發并擁有全球知識產權的1類治療用生物制品。

    公告顯示，DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，適應癥為晚期實體瘤。截至目前，全球尚無同類三抗藥物上市，DR30206為全球首創（first-in-class）產品。

    全球尚無同類藥物獲批 三抗治療潛力突顯

    目前，全球尚無三抗藥物獲批上市，禮來、賽諾菲等全球頭部大藥廠已經在這一賽道上提前布局。此次DR30206獲批IND也意味著華東醫藥躋身前沿創新藥開發前列，與全球MCN共同競速。

    據了解，三抗擁有三種特異性抗原結合位點，可以同時與靶細胞與功能細胞相互作用，進而增強對靶細胞的殺傷。公告顯示，華東醫藥DR30206通過阻斷PD-1-PD-L1信號通路，恢復耗竭性CD8+T細胞的增殖；通過特異性結合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時解除免疫抑制，從而達到治療腫瘤的目的。

    值得一提的是，三抗治療效果更佳。三抗不僅能像雙抗一樣，與靶細胞相關抗原和激活功能細胞的受體相結合，還能夠與功能細胞表面的另一個靶點相結合，有利于將藥物重定向至腫瘤局部，增加結合特異性，提升藥物靶向腫瘤細胞的準確性，降低脫靶毒性，增強抗腫瘤能力。

    三抗一般使用可變結構域基因創建，與雙抗相比，具有更廣闊的應用空間，可以達到同時橋接并激活免疫細胞，或橋接免疫細胞并阻斷雙信號通路等作用；其中，同時橋接與激活免疫細胞這種機制與人體免疫系統息息相關，對靶細胞有著很強的殺傷作用。

    公告顯示，華東醫藥DR30206在臨床中顯示出良好的安全性，已完成的非臨床研究結果顯示，DR30206具有明確的作用機制和抑制腫瘤生長的作用，且體現出良好的非臨床安全性，可支持DR30206在擬定適應癥晚期實體瘤患者中開展首次人體臨床研究。

    深耕創新管線 持續打造腫瘤創新藥物研發平臺

    腫瘤領域是華東醫藥創新研發的核心戰略領域之一。目前，通過自主研發及外部合作的驅動模式，華東醫藥在腫瘤領域已形成了豐富的產品管線，擁有近十款全球創新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領域。

    除了DR30206外，通過創新研發管線的持續推進，華東醫藥在腫瘤領域的創新研發獲得了較好成果。華東醫藥力爭打造全球領先的腫瘤創新藥物研發平臺，通過藥物前期開發的新靶點發現、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創新藥產品管線，其中4個臨床項目和4個IND開發項目，在相關適應癥包括實體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優勢。

    隨著華東醫藥的創新研發持續推進，腫瘤領域將有多款創新產品有望在未來兩年陸續獲批上市，從而進一步豐富擴充商業化產品管線。其中，公司產品HDM2002（ELAHERE®）是與ImmunoGen合作開發的全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物，該產品已于2022年11月份獲得美國FDA加速批準上市。華東醫藥已于2023年3月份完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內提交BLA申請。

    今年5月份，華東醫藥邁華替尼片用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。目前華東醫藥正在開展邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預計于年內獲得III期研究PFS事件數后開展上市申報工作。

    與此同時，今年年初華東醫藥迅速切入CAR-T細胞療法賽道，宣布與科濟藥業就其BCMACAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業化合作。澤沃基奧侖賽注射液上市許可申請于2022年10月份獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序，目前國內尚無同類產品上市，有望于年內獲批上市。

    值得關注的是，在近期熱門GLP-1靶點上，華東醫藥產品進度同樣領跑行業。公司利拉魯肽注射液糖尿病適應癥于今年3月份獲批上市，商品名為利魯平®，已于5月11日開出在中國的首張處方，并且公司于2022年7月份向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）上市許可申請并獲得受理，有望于年內獲批。

    華東醫藥表示，此次注射用DR30206在中國的臨床試驗獲批，是該款新藥研發進程中的一大重要進展，將進一步豐富公司在腫瘤領域的產品管線，加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。

    未來，華東醫藥將持續加強研發生態圈構建，圍繞新一代的核酸藥物、細胞和基因治療藥物進行布局，壯大研發生態圈技術平臺，不斷豐富差異化創新產品管線，持續開發具有更高安全性、更具臨床效果的創新藥物，給患者帶來更好的治愈希望。

    （CIS）