本報訊

    隨著我國生物醫藥科技創新能力的提升，醫藥行業就藥品研發和產業化迎來了新的升級和蛻變，現階段我國醫藥產業發展走向高端、創新趨勢明顯，科研創新成為了行業新的標桿。新三板公司圣兆藥物是一家專注制劑創新的醫藥研發公司，它不直接開發新化合物，而是專注于藥品復雜劑型的研究和產業化，突破微球等卡脖子的技術難題，推動高端復雜制劑的國產化，助力國內藥品行業制劑水平的升級換代。與化合物新藥研發相比，新型制劑的研發能夠有效節約研發成本，降低研發風險，同時新型制劑比一般的“me-too”創新藥技術壁壘高，擁有更多的收益和更長的市場獨占期。

    在醫藥領域，隨著醫藥制劑技術與制劑工藝的不斷更新和完善，新的藥物劑型層出不窮。在這樣的情況下，很多傳統的藥物劑型已經不能完全滿足部分特殊疾病患者的要求。比如說我們常見的糖尿病及精神分裂癥，患者需要長期規律用藥，傳統的藥物制劑需要患者每日或每周多次用藥，患者容易發生漏服、拒服的風險，而長效緩釋制劑可通過緩慢釋放藥物來減少患者用藥次數又能平穩血藥濃度，極大提升患者用藥依從性，提高藥物療效。

    同時，在數輪集采的帶動下，普通仿制藥競爭越發激烈，創新制劑開始大放異彩。作為創新制劑研發企業圣兆藥物而言，一直專注靶向制劑和長效緩釋制劑兩大研究方向，其公司研究的藥物制劑主要針對惡性腫瘤、精神疾病、子宮內膜異位癥等重癥疾病。截至目前，在研產品涵蓋了利培酮微球、鹽酸多柔比星脂質體注射液、鹽酸伊立替康脂質體注射液、阿立哌唑長效注射劑、注射用亮丙瑞林微球等十幾種創新制劑，臨床優勢突出，在為這些重癥患者帶來改善的同時，也推動了醫藥行業的產業發展，促進了高端復雜注射劑的國產替代。

    圣兆藥物研發的創新制劑改變給藥方式，相較傳統劑型在多個方面優勢明顯。圣兆藥物通過改變藥物的給藥途徑，可以提高藥物安全性和穩定性，達到降低藥物毒副作用、降低給藥次數、提高利用效率等目的。與化合物新藥研發相比，劑型創新擁有低研發成本和低研發風險等優勢。

    從2015年開始，國家就一直重視創新制劑的研發。“十三五規劃”提出重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統。2015年全球創新制劑市場規模達1788億美元，但我國創新制劑的使用比例只有3.8%，遠低于美國23.2%的水平，也低于印度10.3%，市場擴展空間巨大。據米內網數據顯示，國內8款微球制劑2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端合計銷售額為48.95億元，同比增長27.22%，其中奧曲肽微球和亮丙瑞林微球增長最為迅猛，增速分別為88.16%、49.64%，國內微球制劑市場迎來高速發展期。

    高端復雜注射劑技術工藝復雜，尤其微球、脂質體、納米晶體等制劑技術，長期受制于歐美國家的技術封鎖，國內具備相應技術研發能力的企業很少。除了圣兆藥物以外，只有麗珠制藥、綠葉制藥、復旦張江、石藥集團等少數幾家企業掌握相關核心技術。

    圣兆藥物核心團隊具有多年先進制劑藥物研發及產業化經驗，在研十多個項目中，鹽酸多柔比星脂質體注射液進度最快，已順利進入臨床BE（生物等效性試驗）階段，通過BE即能申請上市批文后，實現上市銷售。另有十余個處于不同研發階段和成熟度的項目，其中多個重要研發產品突破了產業化關鍵環節—中試放大工藝技術。（李春蓮）

（編輯 張明富）