本報見習記者 顧貞全

    6月16日，沃森生物（300142.SZ）發布公告稱，公司重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18型）疫苗（酵母）”（以下簡稱“二價HPV疫苗”）申請新藥生產的藥品注冊申請獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）受理。自首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市之后，沃森生物再現“重磅疫苗”申報生產獲得受理，如果二價HPV投產申報順利通過，有望搶占百億元市場藍海。

    或成國內第二家HPV疫苗生產商

    公告顯示，二價HPV疫苗由沃森生物控股子公司上海澤潤生物科技有限公司研發且擁有自主知識產權，已在2020年4月完成了III期臨床研究并獲得了《臨床試驗報告》。此后，二價HPV疫苗由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤生物技術有限公司（以下簡稱“玉溪澤潤”）進行產業化生產。玉溪澤潤向國家藥監局提交了本疫苗的新藥生產申請，并于6月15日收到國家藥監督局出具的《受理通知書》，受理號：CXSS2000024國和CXSS2000025國（西林瓶和預灌封兩個劑型）。

    《證券日報》記者獲悉，截至目前，全球僅三家疫苗公司供應HPV疫苗，它們分別為：英國葛蘭素史克公司（以下簡稱“GSK”）的二價HPV疫苗、美國默沙東公司的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗以及我國萬泰生物（603392.SH）全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的二價HPV疫苗。此次上海澤潤研發的二價HPV疫苗，適用于預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。若成功上市將成為世界第三家、國產第二家獲批的二價HPV疫苗。

    在談到這種二價HPV疫苗具有的相對優勢時，沃森生物相關負責人接受《證券日報》記者采訪時表示：“公司研發的二價HPV疫苗適用于9—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒（HPV）的女性。疫苗采用畢赤酵母表達系統生產，具備諸多優勢，比如該酵母表達水平高，利于分離純化；表達可以嚴格控制；表達產物穩定性高等。由于該疫苗是在國內研發和生產，也大大降低了疫苗的成本，1-2年上市后將具備較高性價比。”

    值得一提的是，沃森生物董事長李云春已在今年6月的“全球疫苗峰會”上代表公司鄭重承諾，WHO-PQ（世界衛生組織預認證）通過后，將會分配二價HPV疫苗一半以上產能，以可支付的價格供應全球疫苗免疫聯盟Gavi，全力支持能夠惠及全球8400萬9到14歲女性的Gavi5.0戰略計劃。二價HPV報產申請獲國家藥監局受理，是沃森生物踐行諾言的重要一環。

    搶占百億元市場藍海

    近年來，隨著疾病防控相關衛生知識宣傳力度的加大，人們越來越意識到注射預防疫苗的重要性。對于女性來說，接種HPV疫苗作為預防宮頸癌的重要手段已受到全球權威衛生機構或組織的廣泛認可。

    對此，《證券日報》記者采訪了云南衛健委相關人員，了解目前HPV疫苗預約及注射情況，雷姓工作人員說：“自HPV疫苗在我國上市以來，一直受到廣大市民的關注，但國產HPV疫苗全面上市之前，進口HPV疫苗供貨仍十分緊張。云南省于6月8日在6家定點接種醫院投放的600份進口四價HPV疫苗及240份進口九價HPV疫苗當日就已全部預約完。預約困難，疫苗數量少等仍為目前市民反饋的最突出問題，云南疾控中心目前已加大疫苗接種類別及投入量，接種點也增加至35個。”

    不僅是云南省，近年來國內HPV疫苗需求增長明顯，中國食品藥品檢定研究院統計數據顯示，2019年我國HPV疫苗簽發量達1087.54萬劑，到2020年中國HPV疫苗市場規模可達1200萬劑，銷售額預計約130億元。另一方面，根據GSK和默沙東兩家公司的年報，2019年HPV系列疫苗全球銷售額合計約38億美元。沃森生物有望分享國內和國際HPV疫苗的廣闊市場。

    此外，《證券日報》記者了解到，沃森生物在云南玉溪的疫苗生產基地規劃及建設耗時近3年，為實現疫苗生產較高程度的信息化和自動化，總投資高達3.4億元，年產HPV疫苗量可達1500萬劑。該生產廠房不僅符合國內GMP標準，更是在比爾及梅琳達•蓋茨基金會（以下簡稱“蓋茨基金會”）的專項資助下按WHO-PQ標準進行設計施工，未來可以幫助二價HPV疫苗更快的通過WHO-PQ認證，為全球市場供貨。

    上述負責人還透露，蓋茨基金會在全球進行了近乎苛刻的考察和甄選，向沃森生物的二價HPV疫苗的臨床研究和產業化建設提供了500萬美元的資助，這是蓋茨基金會首次選定中國民營疫苗企業作為資助對象。

    沃森生物表示，根據國家藥品注冊管理相關法規，玉溪澤潤二價HPV疫苗申請新藥生產獲得受理后，還需經過技術審評、藥品注冊核查、藥品注冊檢驗等程序。但該產品上市的進程已經邁出了一大步，為未來實現業績增長創造了新空間。

（編輯 孫倩）