近日，南新制藥回復(fù)了首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的上市委會(huì)議意見落實(shí)函。對(duì)公司控股的廣州南新凈利潤(rùn)大幅下滑的原因、各產(chǎn)品毛利變化情況、研發(fā)支出增長(zhǎng)情況、銷售費(fèi)用增長(zhǎng)情況進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

    公司擬募集資金不超過(guò)6.7億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、營(yíng)銷渠道網(wǎng)絡(luò)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病領(lǐng)域。

    產(chǎn)品毛利下滑受關(guān)注

    公司回復(fù)意見落實(shí)函稱，廣州南新2019年1-6月共實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)252.43萬(wàn)元，較2018年1-6月凈利潤(rùn)減少2872.6萬(wàn)元，損益類項(xiàng)目金額變化較大的是毛利、銷售費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用，毛利增長(zhǎng)額小于銷售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)額，這導(dǎo)致廣州南新2019年1-6月凈利潤(rùn)的下降。廣州南新2019年1-6月毛利同比增加14.23%，但毛利貢獻(xiàn)最大的辛伐他汀分散片毛利下降4.52%，拉低了整體毛利增幅，導(dǎo)致毛利增長(zhǎng)低于銷售增長(zhǎng)，綜合毛利率下降。

    公司將廣州南新2019年上半年辛伐他汀分散片主要銷售數(shù)據(jù)與2018年同期對(duì)比發(fā)現(xiàn)：一方面，受市場(chǎng)環(huán)境影響，辛伐他汀分散片銷量、銷售額同比基本持平，遠(yuǎn)低于廣州南新整體銷售增長(zhǎng)；另一方面，辛伐他汀分散片因2019年開始全部轉(zhuǎn)為自產(chǎn)，由于自產(chǎn)成本高，單位成本高于委外生產(chǎn)的單位成本，在兩期單位收入變化較小的情況下，導(dǎo)致毛利率降低。以上兩點(diǎn)共同導(dǎo)致辛伐他汀分散片2019年1-6月的毛利貢獻(xiàn)同比為負(fù)增長(zhǎng)，拉低了整體毛利增幅。

    針對(duì)2019年上半年研發(fā)支出同比增長(zhǎng)的原因，公司回復(fù)稱，2019年1-6月，廣州南新研發(fā)支出較2018年1-6月增加1932.05萬(wàn)元，其中一致性評(píng)價(jià)增加支出1352.93萬(wàn)元（辛伐他汀分散片增加支出818.57萬(wàn)元、頭孢克洛膠囊增加支出197.56萬(wàn)元、頭孢呋辛酯分散片336.80萬(wàn)元），阿托伐他汀鈣片臨床前研究增加支出460.58萬(wàn)元，也導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用率由2.07%提高至5.86%。

    此外，根據(jù)廣州南新制定的一致性評(píng)價(jià)工作計(jì)劃，公司從2018年下半年開始全面推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，2018年上半年、2018年下半年、2019年上半年一致性評(píng)價(jià)支出分別為9.78萬(wàn)元、1893.37萬(wàn)元、1362.71萬(wàn)元，因此導(dǎo)致2019年1-6月研發(fā)支出較2018年1-6月大幅增加。

    募資鞏固主業(yè)

    招股說(shuō)明書顯示，南新制藥本次擬發(fā)行不超過(guò)3500萬(wàn)股，不低于發(fā)行后總股本的25%，擬募集資金不超過(guò)6.7億元。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目擬使用4.1億元，營(yíng)銷渠道網(wǎng)絡(luò)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目擬使用1.2億元，擬補(bǔ)充流動(dòng)資金1.4億元。

    其中，營(yíng)銷渠道網(wǎng)絡(luò)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目的實(shí)施將擴(kuò)大銷售終端覆蓋面，同時(shí)有助于創(chuàng)新藥審批上市后的推廣銷售；補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目中資金使用與公司主營(yíng)業(yè)務(wù)緊密相關(guān)，具體為持續(xù)加大研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面的資金投入；創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病治療領(lǐng)域。

    近年來(lái)，公司的創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病領(lǐng)域。本次募集資金投資項(xiàng)目中4個(gè)在研產(chǎn)品均為公司自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，其中化學(xué)藥品1類新藥2項(xiàng)、化學(xué)藥品2類新藥2項(xiàng)。

    公司致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥研究與開發(fā)。因創(chuàng)新藥物研發(fā)難度高、耗時(shí)長(zhǎng)，且隨著公司在研創(chuàng)新藥數(shù)量的增多、研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)的要求不斷提高等原因，導(dǎo)致研發(fā)成本上升，尤其是臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用大幅提高。本次募集資金的投入將有效解決創(chuàng)新藥研發(fā)的資金問(wèn)題，提升公司新藥研發(fā)的效率和效果，加快新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，強(qiáng)化公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固和提高公司行業(yè)地位。

    招股說(shuō)明書顯示，2016年至2018年，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為2.78億元、3.48億元和7億元；2017年、2018年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)率分別為24.99%和101.57%，保持良好的上升態(tài)勢(shì)。2019年1-6月，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.54億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)3545.39萬(wàn)元。

    未來(lái)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)在抗流感藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，繼續(xù)加大惡性腫瘤、糖尿病、腎病、高血脂等領(lǐng)域的新藥研發(fā)投入，盡早實(shí)現(xiàn)更多新藥產(chǎn)品上市。

    新藥研發(fā)投入占比下滑

    在研發(fā)投入方面，2016年-2018年及2019年上半年，公司新藥研發(fā)投入分別為1257.14萬(wàn)元、939.53萬(wàn)元、1729萬(wàn)元、965.68萬(wàn)元；新藥研發(fā)投入占研發(fā)投入的比重分別為75.66%、42.57%、38.2%、32.05%。報(bào)告期內(nèi)，公司新藥研發(fā)投入較少，占研發(fā)投入的比重有所下滑。

    對(duì)此，公司表示，新藥研發(fā)投入具有一定的周期性，臨床前研究所需投入較少，而臨床研究花費(fèi)相對(duì)較高。公司主導(dǎo)產(chǎn)品帕拉米韋氯化鈉注射液于2013年4月獲批上市，其研發(fā)費(fèi)用主要發(fā)生在報(bào)告期之前。報(bào)告期內(nèi)，僅美他非尼發(fā)生一期臨床費(fèi)用，帕拉米韋氯化鈉注射液發(fā)生部分四期臨床費(fèi)用，其他新藥研發(fā)均為臨床前研究費(fèi)用，因此報(bào)告期新藥研發(fā)總投入較少，但新藥投入金額總體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。

    針對(duì)研發(fā)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，南新制藥表示，新藥研發(fā)需要持續(xù)大額資金投入，尤其同時(shí)開展多個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目，使得公司的資金壓力較大。在研藥品取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市銷售批準(zhǔn)之前，公司必須在臨床前研究及臨床試驗(yàn)中證明在特定適應(yīng)癥使用在研藥品是安全及有效的，且有關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、工藝、管理是充分的。除臨床前研究、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)外，新藥上市申請(qǐng)須包括有關(guān)在研藥品的成分、生產(chǎn)及控制的重要數(shù)據(jù)。取得新藥上市批準(zhǔn)是一個(gè)耗時(shí)較長(zhǎng)、成本高昂的過(guò)程。

    針對(duì)研發(fā)重點(diǎn)，公司表示，目前仿制藥相關(guān)品種通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”較為急迫，也是現(xiàn)階段公司工作的重點(diǎn)。公司2016年即著手開展一致性評(píng)價(jià)工作，隨著后續(xù)研究的逐步開展，一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入加大，導(dǎo)致新藥研發(fā)投入占研發(fā)總投入比重下降。未來(lái)公司對(duì)新藥研發(fā)投入將保持增長(zhǎng)。

    業(yè)內(nèi)人士稱，南新制藥為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)之一，一直堅(jiān)持新藥研發(fā)投入，注重新藥研發(fā)。公司一直以來(lái)都將新藥研發(fā)作為公司發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，并將其定為自身長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。報(bào)告期公司業(yè)績(jī)逐年增長(zhǎng)，現(xiàn)金流狀況良好，研發(fā)投入保持較高水平；隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大，預(yù)計(jì)研發(fā)投入將繼續(xù)保持增長(zhǎng)。