證券時報記者 陳永輝

    最近，創(chuàng)新藥公司的股價表現(xiàn)亮眼。5月20日，開拓藥業(yè)股價大漲6.13%，年內漲幅擴大至636%，成全球醫(yī)藥股中的“漲幅王”。公司的核心產品普克魯胺多項臨床試驗已推進到后期，即將遞交上市申請。

    在5月14日至5月20日的發(fā)布周期內，來自艾迪藥業(yè)的ACC008和瓔黎藥業(yè)的林普利司兩款1類新藥上市申請獲受理，另外，石藥集團、諾誠健華、友芝友生物等的6個創(chuàng)新藥首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

    目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有867個。受這些因素推動，截至5月20日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1645.32點，在最近一個發(fā)布周期內上漲了0.94%。

    全球醫(yī)藥股“漲幅王”

    最近，創(chuàng)新藥公司的股價表現(xiàn)亮眼，前沿生物、舒泰神、金斯瑞生物科技近一周累計漲幅超過30%，石藥集團、信達生物等創(chuàng)出了階段新高。從風格上看，一些市值較小、主題和基本面較好的創(chuàng)新藥公司受到了市場的青睞。

    其中，開拓藥業(yè)5月20日股價大漲6.13%，年內漲幅擴大至636%，成全球醫(yī)藥股中的“漲幅王”。

    日前，開拓藥業(yè)發(fā)布公告，美國食品和藥物管理局已同意公司核心產品普克魯胺用于治療住院新冠患者的III期臨床試驗。受利好消息刺激，5月20日開拓藥業(yè)股價大漲6.13%，最新市值達到285億港元。

    今年以來，開拓藥業(yè)股價一路狂奔，截至5月20日收盤，累計漲幅達到639%，超過美國CASSAVASCIENCES公司603%的漲幅，居全球醫(yī)藥上市公司（不含OTC）之首。

    從各大券商多份研究報告來看，開拓藥業(yè)股價連番大漲，或因未來半年不斷有催化劑，包括核心產品普克魯胺申報上市、福瑞他恩治療雄激素脫發(fā)的II期數(shù)據(jù)、普克魯胺治療新冠數(shù)據(jù)等，這些催化劑有望提升公司的價值。

    華創(chuàng)證券認為，普克魯胺一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌成功是大概率事件；福瑞他恩參照克拉考特酮的臨床結果和注冊路徑，成功率較高，且脫發(fā)和痤瘡均為面向1億人級別的消費市場，整個領域缺乏有效治療手段；普克魯胺新冠適應癥在巴西的輕、重癥數(shù)據(jù)亮麗，在美國的III期臨床成功率較高，有望成為抗新冠病毒的口服特效藥。

    證券時報記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，包括開拓藥業(yè)和CASSAVASCIENCES在內，今年以來，全球共有9家市值在百億元以上的創(chuàng)新藥上市公司股價翻倍。總體看，這些公司大漲之后市值仍然較小，且多數(shù)有著重要的催化劑。

    受益于醫(yī)美賽道，港股四環(huán)醫(yī)藥年內漲251%。四環(huán)醫(yī)藥是全國最大的心腦血管藥物供應商，2020年公司的醫(yī)美產品在國內獲批上市，安信證券預計公司還有多款重磅醫(yī)美新產品將于三年內上市。

    抗艾滋新藥申報上市

    新發(fā)布周期內，來自艾迪藥業(yè)的ACC008和瓔黎藥業(yè)的林普利司兩款1類新藥上市申請獲受理，我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評分標準，上調了這些創(chuàng)新藥審評審批進度的評分。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，有31個品種最高進度是上市申請中。

    5月19日晚間，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司抗艾滋病1類新藥ACC008片上市申請獲受理。去年8月，艾迪藥業(yè)的另一款抗艾滋一類新藥ACC007上市申請被納入優(yōu)先審評審批，目前ACC007處于補充資料階段，如進展順利，有望在年內獲批上市。

    根據(jù)公告，ACC008是艾迪藥業(yè)在ACC007的基礎上開發(fā)的國產首款三合一單片復方創(chuàng)新藥制劑，其組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，于2019年12月被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。患者每日僅需服用1片ACC008，無需再服用其它抗HIV藥物，使用簡單、服藥負擔輕、依從性好、耐藥性低。ACC008獲批上市后，可為國內患者提供一個國際同步的新選擇。

    日前，瓔黎藥業(yè)宣布，其開發(fā)的新一代PI3Kδ抑制劑林普利司片新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤患者。這是瓔黎藥業(yè)創(chuàng)立以來的第一個新藥上市申請。目前，國內尚無PI3Kδ抑制劑獲批上市，林普利司進展處于前列。

    值得一提的是，今年2月，恒瑞醫(yī)藥已與瓔黎藥業(yè)達成合作，恒瑞醫(yī)藥將對瓔黎藥業(yè)進行2000萬美元股權投資（占總股本6.67%），獲得了該藥在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益。

    6款創(chuàng)新藥獲批臨床

    臨床申請方面，在5月14日至5月20日的發(fā)布周期內，來自石藥集團、諾誠健華、友芝友生物等的6個創(chuàng)新藥首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

    5月18日，石藥集團非全資附屬公司友芝友生物的重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體注射液（Y101D）獲臨床默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性腫瘤。這是繼M802、M701和Y150之后，友芝友生物開發(fā)的第四個雙特異抗體新藥。此前，Y101D已于1月23日獲美國FDA批準臨床。

    近年來，PD-L1/TGF-β成為了熱門的雙抗研發(fā)靶點之一。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，除Y101D外，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701和普米斯生物的PM8001也是靶向PD-L1/TGF-β的雙抗，兩個品種分別處于II期、I/II期臨床。

    同日，諾誠健華的ICP-332獲國家藥監(jiān)局批準臨床，這是公司第五款進入臨床階段的創(chuàng)新藥。據(jù)了解，ICP-332是諾誠健華具有全球自主知識產權的1類創(chuàng)新藥，為新型口服TYK2抑制劑。目前，全球范圍內尚無TYK2抑制劑類藥物獲批上市。據(jù)諾誠健華官網，ICP-332對TYK2具有強效抑制活性，對JAK2的選擇性高達約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應。ICP-332將用于治療銀屑病、特應性皮炎等免疫炎癥性疾病。

    臨床進展方面，5月17日，恒瑞醫(yī)藥登記啟動了SHR-A1904治療晚期實體瘤的I期臨床研究，計劃在國內入組94人。

    SHR-A1904為恒瑞醫(yī)藥的第四款ADC藥物，根據(jù)公司公告，目前全球尚未有同類藥物獲批上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。另外，尚健生物的CD47/PD-L1雙抗SG12473和昆藥集團的IDH1抑制劑KY100001片也于近日在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動I期臨床研究。