本報記者 王麗新 見習記者 郭冀川

    今年基因檢測賽道持續火熱。據動脈網統計，2021年上半年，一級市場上，基因檢測共有30家公司完成了32次一級市場融資，累計金額超過70億元；二級市場上，共有21家國內醫療器械企業上市，其中基因檢測和高值耗材企業就占八成。

    A股基因檢測板塊51家上市公司中，已有29家發布2021年業績預告，其中業績預喜企業21家，占比超七成。12家企業已公布半年報業績，歸屬母公司股東的凈利潤同比均正增長，其中西隴科學增速水平最高達409.79%。

    動脈網蛋殼研究院院長姜天驕對《證券日報》記者介紹，今年醫療器械產業細分領域投資規模最大的就是基因檢測行業。其中的宏基因組測序（mNGS）、腫瘤早篩、單細胞測序、伴隨診斷等都是基因檢測的投資熱點，產業鏈成熟度進一步提升。

    如腫瘤早篩和單細胞測序的融資熱度從去年下半年就已經開始顯現，并且一直延續到今年。在資本助力下，腫瘤早篩產品如艾米森的腸癌早篩產品在今年上半年拿到了歐盟CE認證，基準醫療的膀胱癌早篩產品獲得了美國FDA的突破性醫療器械認定。在7月初，貝瑞基因公告宣布子公司和瑞基因完成6.4億元B1輪融資，這成為今年腫瘤早篩企業融資額最高的一筆交易，而和瑞基因作為國內腫瘤早篩企業，已經累計完成近20億元融資。

    姜天驕進一步說道，“基因檢測領域比較受到資本青睞的還有免疫診斷中的化學發光，以及分子診斷和即時檢驗（POCT）技術，這些新技術的落地提高了基因檢測的效率、檢測水平，代表了未來生物技術發展方向。由于技術壁壘比較高，這類企業的產品一旦落地，對企業業績將有爆發式增長。”

    今年基因檢測的政策端也發生一些變化，一方面《醫療器械監督管理條例》修訂帶來行業監管規則的明晰。其中第53條規定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。這條規定讓基因檢測行業頗為振奮，刺激了企業的研發熱情。

    另一方面，國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，其中提出推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。這有望進一步提升行業的規范水平。

    眾成醫械研究院研究員楊靂告訴《證券日報》記者，在政策引導下，基因測序行業在加速新技術研發，得益于創新醫療器械審批通道等支持，業內企業快速實現研發項目落地。而科創板、創業板依次實行注冊制，也推動近年來醫療器械上市浪潮高漲，目前國內醫療器械市場主要利好科技創新型企業。

    不過姜天驕也表示，雖然在政策和市場的推波助瀾下，基因檢測行業十分繁榮，但也存在一些挑戰，除了研發型企業的高風險外，疫情也影響部分基因檢測企業的業績。

（編輯 崔漫 上官夢露）