本報記者 張敏

    6月18日，華東醫藥（000963）發布公告稱，公司注射用米卡芬凈鈉（下簡稱“米卡芬凈鈉”）獲國家藥品監督管理局核準注冊，允許簽發上市。

    華東醫藥介紹，公司的超級抗生素領域產品達托霉素于2015年上市銷售，注射用醋酸卡泊芬凈于2020年11月獲批上市，本次注射用米卡芬凈鈉獲批上市，成為公司第三個獲批的超級抗生素藥物。

    華東醫藥表示，這將進一步完善公司在超抗領域的產品結構，與公司現有超抗領域上市品種形成協同效應，有利于提升其在該領域的市場競爭力，對未來業績提升有一定積極作用。公司后續將積極推動注射用米卡芬凈鈉的上市銷售工作。”

    公告顯示，米卡芬凈鈉是美國感染病學會（IDSA）念珠菌病臨床實踐指南推薦一線用藥，是繼卡泊芬凈之后全球第二個獲批上市的棘白菌素類抗真菌藥物。米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端全身用抗真菌藥注射TOP5品種中，米卡芬凈鈉排在第四位。

    隨著國產注射用米卡芬凈鈉陸續獲批上市，原研藥市場份額被快速搶占，2020年原研藥企的市場份額跌至六成，國產替代空間仍有較大潛力。

    作為新一代棘白菌素類，米卡芬凈鈉生命周期較長，是未來抗真菌市場的主力軍。經IQVIA數據庫查詢，該產品2020年全球銷售額為3.36億美元。公開資料顯示，該藥物原研廠家為安斯泰來（Astellas），于2002年在日本上市，2005年獲得FDA批準，2007年在中國獲批上市。

    華東醫藥公告介紹，米卡芬凈鈉作用機制獨特，副作用小，抗菌譜廣，有效覆蓋臨床常見念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌感染的各個環節，能應用于ICU搶救中發生的大規模真菌感染。臨床研究結果表明，在同類產品中，米卡芬凈鈉安全性良好，對肝腎功能不全患者及兒童、老年人無需調整劑量，并可與免疫抑制劑等多種藥物聯用，極少出現藥物間相互作用，且價格相對低廉，市場潛力大。

    值得一提的是，作為發酵半合成藥物，米卡芬凈鈉技術路線和過程參數控制非常復雜，生產工藝門檻極高。據業內人士介紹，“發酵半合成”的產品需要經過發酵、分離純化、合成等多個技術環節，需要先通過發酵技術獲得主環粗品，再經過分離純化獲得中間產物，再以中間產物為起始物料，采用合成技術完成側鏈拼接，最終獲得目標成分。

    截至目前，在米卡芬凈鈉國內專利到期之后，除原研企業外，國內共有六家企業（含華東醫藥）取得了米卡芬凈鈉藥品注冊證書，且均未通過一致性評價。

    華東醫藥是國內發酵半合成領域技術實力比較雄厚的老牌代表企業之一，除卡泊芬凈等超抗產品外，華東醫藥主打產品阿卡波糖片、百令膠囊、環孢素A和他克莫司均需經過發酵生產。以阿卡波糖為例，由于原料藥發酵技術壁壘高，目前國內僅華東醫藥等4家企業擁有生產批文。

    未來，隨著研發的推進，華東醫藥有望憑借自身在發酵領域的技術優勢助力米卡芬凈鈉藥品通過一致性評價。

（編輯 李波）