本報記者 孫文青

    ADC（抗體偶聯藥物）素有“精準爆破癌細胞的生物導彈”之稱。2021年，我國首個原創性抗體偶聯藥物——維迪西妥單抗獲批上市，打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。

    隨著國產抗體偶聯藥物異軍突起，公開數據顯示，2030年，全球抗體偶聯藥物市場規模有望達647億美元。從商務拓展交易數據來看，自2021年以來，國產抗體偶聯藥物領域的交易總額超過400億美元，中國創新藥企業逐漸彰顯出愈來愈強的活躍度和競爭力，在全球抗體偶聯藥物市場中的核心地位也日益鞏固。

    這背后離不開國內各大CRO/CDMO（合同研發和生產組織）企業的助力。作為國內抗體偶聯藥物Payload-Linker（毒素—連接子）研究的先行者，上海皓元醫藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫藥”）成立于2006年，在過去的19年發展歷程中，構建了Payload-Linker一體化服務平臺，并積累了豐富的技術和廣泛的國內外客戶群。

    近日，《證券日報》記者走進皓元醫藥抗體偶聯藥物CDMO基地，皓元醫藥的多位高管和工作人員向記者講述了一家獨具特色的中國藥物研發及生產企業的創新發展之路。

    落子西南：

    加速藥物從實驗室走向臨床

    從分子構建、細胞篩選、工藝開發、藥物偶聯，到中試生產、制劑灌裝……在位于重慶國際生物城的皓元醫藥抗體偶聯藥物CDMO基地，工作人員向記者展示了從上下游工藝，到偶聯工藝，再到制劑工藝的全部流程。

    該基地是目前我國西南地區規模最大的抗體偶聯藥物CDMO平臺，能夠提供裸抗（抗體、重組蛋白、融合蛋白等）、ADC藥物、注射劑等從研發、臨床到商業化的委托服務，實現從抗體原液生產、生物偶聯到無菌制劑灌裝的全面垂直整合，構建了同一廠區商業化生產矩陣。

    同時，該基地也是國內少有的一體化抗體偶聯藥物CDMO平臺。皓元醫藥董事長兼總經理鄭保富向記者表示，ADC藥物的復雜性不僅是技術挑戰，更是生物醫藥產業升級的縮影。ADC的三大核心組分（抗體、連接子、毒素）代表了生物藥、化學藥和合成生物學的交叉極限，其工藝開發必須突破傳統制藥的線性思維，同步實現抗體靶向性、毒素活性和連接子穩定性的完美平衡，任何參數偏差都會導致“脫靶毒性”或“療效衰減”，而傳統生物藥工藝通常以“克級純度”為目標，ADC針對毒素殘留、毒素抗體比等要求微克甚至納克級精度。這些高標準要求皓元醫藥在建立平臺化能力方面更加關注細節。

    十年時間里，皓元醫藥通過對于市場上ADC藥物靶點的研究方向理解，結合自身行業經驗，從細胞篩選開始、在抗體制備、偶聯技術、原液生產方面逐步建立起平臺化技術。

    如今，“重慶皓元可以充分結合自身上下游新型Payload-Linker、CMC生產線及中美雙報的完整體系，在為藥企節省藥物研發成本的同時，也會在生物藥的CDMO一體化服務體系中充分發揮皓元自身的平臺優勢，加速客戶的項目進度。”重慶皓元總經理馮煒向記者表示。

    皓元醫藥2024年年報顯示，報告期內，公司承接ADC項目數超110個。截至2024年底，共有12個與ADC藥物相關的小分子產品完成了美國FDA·sec-DMF備案，展現了強大的服務能力與市場影響力。

    重慶皓元的投產，滿足了眾多藥企期望一站式服務的需求，同時也為皓元醫藥形成ADC產業鏈奠定基礎。“我們始終堅信，唯有將自身的技術沉淀轉化為客戶的戰略杠桿，才能真正推動ADC藥物從實驗室走向臨床患者。”馮煒表示。

    洞察風口：

    構建獨具特色的一體化平臺

    當前，中國CXO行業正處于“價值鏈重構”與“全球版圖重塑”的雙重變局之中。在政策紅利、資本集聚與技術革命三重推力下，產業形態加速從產能輸出向技術賦能躍遷升級。

    皓元醫藥憑借核心技術、產品、團隊優勢，正加速構建國內藥物研發及生產領域“前端+后端”特色型“產品+服務”一體化企業。

    皓元醫藥首席商務官彭立軍向記者表示，皓元醫藥是一家獨具特色的藥物研發及生產企業。公司業務模式的核心點在于真正意義上服務客戶，并且抓住客戶的需求。基于過去前端業務的發展，公司能夠敏銳地洞察到藥物研發的最新方向，從而不斷地迭代自身的技術，等待一項技術進入爆發期。

    根據最新年報，皓元醫藥前端業務增長強勁。2024年，公司生命科學試劑板塊實現營收14.99億元，同比提升32.41%，占公司收入比重約66.0%。截至2024年末，公司已累計儲備超13.9萬種生命科學試劑。

    在后端業務領域，皓元醫藥主要聚焦于特色仿制藥原料藥及其相關中間體和創新藥研發。尤其在小分子藥物研發服務與產業化應用方面，公司對于高難度、高技術壁壘產品開發有著豐富的技術積累。

    彭立軍認為，通過技術深度和產業廣度的立體化布局，皓元醫藥形成了三個維度的價值支點：一是在技術端，自主知識產權的元件庫構建了技術護城河；二是在產能端，覆蓋中美雙報要求的全流程產能確保商業轉化效率；三是在服務端，端到端的解決方案顯著提升了客戶管線推進速度。

    在抗體偶聯藥物CDMO基地投入使用后，皓元醫藥補齊了其在創新生物藥方面制劑領域的空缺。彭立軍稱，公司未來可以更好地服務客戶，為全球患者更快、更好地提供高質量生物藥，非常有信心鞏固在行業內細分領域的領先地位。

    強化協同：

    培育“熱帶雨林”創新生態

    在生物醫藥這片“熱帶雨林”中，CXO企業扮演著創新生態架構師的核心角色：其構建的技術矩陣如同肥沃土壤，滋養著創新藥企完成從種子期到成熟期的完整生命譜系。

    鄭保富表示，近年來，國家層面出臺多項措施，助力西南地區的經濟和產業化發展。在過去的5年間，西南地區涌現了很多的生物制藥企業。作為國家層面的中心城市，重慶無論在政府支持、基礎建設和高學歷人才引進方面，都表現出強勁的吸引力。為強化產業協同效應，公司完成了這一戰略拼圖。

    皓元醫藥立足于華東、西南同時，正在加快“走出去”步伐，融入全球生物醫藥創新生態中。截至2024年底，皓元醫藥已在美國、印度等多地建立了商務倉儲中心，服務于全球超13000家醫藥企業、科研院所等。2024年全年，公司境外主營業務收入占比達38.2%。

    在馮煒看來，對于皓元醫藥而言，海外市場還有很大的發展空間。一方面，公司在研發與生產上擁有成本優勢；另一方面，很多歐美客戶對于國內CRO/CDMO企業的服務速度感到不可思議。

    皓元醫藥正在與AI制藥企業攜手，借助新技術加快藥物開發過程中產品管線的構建，賦能生物醫藥產業蓬勃發展。目前，公司已與AI制藥公司德睿智藥、英矽智能等達成合作，通過AI助力新藥研發突破技術壁壘，推進人工智能在藥物研發階段的應用落地。

    未來，基于公司強大的化合物庫資源，皓元醫藥將與國內頭部AI制藥公司達成戰略合作，共同梳理并構建公司的數據積累庫，探索分子空間和布局，加快一站式化合物合成路線預測和推薦平臺的數字化進程，持續提升化合物篩選的質量和效率，助力全球更多的新藥研發。