本報(bào)訊 （記者張敏）11月20日，港股上市公司信達(dá)生物制藥集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“信達(dá)生物”）宣布，其自主開發(fā)的全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國(guó)BMI≥30kg/m²中重度肥胖人群的Ⅲ期臨床研究GLORY-2達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

    目前，我國(guó)肥胖患病率高，BMI超過30kg/m²的“大體重”群體往往承受更大的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體。這部分人群目前缺乏有效的藥物治療方案。而在GLORY-2中，受試者基線平均BMI超過了34kg/m²，在我國(guó)已經(jīng)屬于中重度肥胖范疇。

    GLORY-2的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會(huì)的高度重視。我國(guó)肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)重，往往承受更大的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體，依據(jù)當(dāng)前我國(guó)臨床指南，針對(duì)此類患者的治療方案往往一線考慮代謝手術(shù)。GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物大量的臨床證據(jù)顯示，此類藥物的減重效果與劑量呈正相關(guān)，因此開發(fā)適合中重度肥胖人群的藥物治療將為此類人群提供新的治療選擇。”

    信達(dá)生物介紹，該研究入組了462例包含單純性肥胖以及肥胖合并糖尿病的受試者，并按2：1的比例隨機(jī)分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組，雙盲治療60周。GLORY-2研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，瑪仕度肽9mg組實(shí)現(xiàn)顯著的體重減輕，以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸的顯著下降。

    當(dāng)前，瑪仕度肽獲批的劑量規(guī)格為2mg、4mg和6mg，主要針對(duì)BMI≥28kg/m²或24kg/m²≤BMI＜28kg/m²并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的人群。

    信達(dá)生物綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士指出：“瑪仕度肽9mg的開發(fā)針對(duì)中國(guó)BMI在大于30kg/m²，特別是32.5kg/m²以上的中重度肥胖患者的減重需求，這部分人群以往只能通過減重手術(shù)達(dá)到有效的體重管理。”

    信達(dá)生物近期計(jì)劃向國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）遞交瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的上市申請(qǐng)。錢鐳表示：“圍繞瑪仕度肽的生命周期管理計(jì)劃也仍在不斷拓展邊界，我們也將依據(jù)科學(xué)證據(jù)和未滿足醫(yī)學(xué)需求，持續(xù)推動(dòng)瑪仕度肽的更多適應(yīng)癥開發(fā)。”

（編輯 李家琪 張昕）