本報(bào)記者 許潔 見習(xí)記者 張安

    1月12日，康灃生物科技股份有限公司（康灃生物）向港交所遞交招股書，花旗、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。

    公開資料顯示，康灃生物是一家微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司。截至目前，公司在國內(nèi)外共有104項(xiàng)待審批的專利申請(qǐng)，并已有6款手術(shù)耗材產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。

    但從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，其目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，且虧損還在擴(kuò)大。截至2021年10月31日，虧損9296萬元，較2020年增長50.8%。

    核心產(chǎn)品未上市

    資料顯示，冷凍消融治療是一種通過極低溫凍結(jié)使致病組織細(xì)胞脫水、破裂，從而導(dǎo)致致病細(xì)胞死亡的技術(shù)。而且，冷凍消融后留在原位的死亡細(xì)胞組織可作為抗原，促進(jìn)機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)。

    行業(yè)人士指出，冷凍消融技術(shù)相比傳統(tǒng)技術(shù)而言，存在消融位置精確，操作便捷，手術(shù)時(shí)間短，術(shù)后易恢復(fù)等優(yōu)點(diǎn)。而且冷凍后的癌細(xì)胞對(duì)化療或放療更敏感，可增強(qiáng)放療或化療的作用，臨床優(yōu)勢(shì)顯著。

    憑借液氮冷凍消融技術(shù)，康灃生物的產(chǎn)品組合主要用于血管介入療法和經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)領(lǐng)域。涉及治療病癥包括房顫及高血壓等心血管疾病、泌尿疾病、呼吸及消化系統(tǒng)疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、氣道狹窄、胃癌及食道癌）等。

    而目前，康灃生物在房顫、高血壓、膀胱早癌領(lǐng)域的冷凍消融產(chǎn)品已獲國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。此外，膀胱冷凍消融系統(tǒng)和內(nèi)鏡吻合夾作為公司核心產(chǎn)品，均在臨床試驗(yàn)中證明有良好的安全性、有效性。

    據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)指出，康灃生物的膀胱冷凍消融系統(tǒng)是國內(nèi)唯一完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的用于治療膀胱癌的介入冷凍治療器械，并預(yù)計(jì)成為全球首款基于關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果獲批商業(yè)化的有關(guān)產(chǎn)品；而內(nèi)鏡吻合夾預(yù)計(jì)將成為中國首款獲批商業(yè)化的國產(chǎn)新型吻合夾，因?yàn)槠漭^傳統(tǒng)止血夾而言翼展更寬，并能以更強(qiáng)夾緊力合并更多組織而有更為廣泛的應(yīng)用前景。

    招股書顯示，對(duì)于上述產(chǎn)品，康灃生物預(yù)計(jì)將在2022年三季度尋求獲批。

    雖然核心產(chǎn)品尚未盈利，但康灃生物已有6款手術(shù)耗材進(jìn)入商業(yè)化階段，只不過，目前帶來的營收非常有限。招股書僅披露了2020年及2021年前三季度相關(guān)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，公司收入分別為人民幣900萬元、1470萬元。而在研發(fā)方面，上述報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)開支分別為4230．7萬元、7464．6萬元。

    醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者指出，目前無論是醫(yī)院還是患者對(duì)冷凍消融的技術(shù)已經(jīng)有一定的接受度，所以只要產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)，市場(chǎng)推廣并不會(huì)是特別大的問題。

    而且，目前康灃生物已與51家分銷商建立合作，為其產(chǎn)品銷售建立分銷網(wǎng)絡(luò)。

    垂直技術(shù)領(lǐng)域競(jìng)爭有限

    市場(chǎng)情況來看，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國介入冷凍治療器械市場(chǎng)規(guī)模由2016年的9800萬元增加至3.91億元，復(fù)合年增長率為41.3%。預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)達(dá)到112.34億元，復(fù)合年增長率為40%。

    從市場(chǎng)競(jìng)爭角度來看，冷凍消融技術(shù)垂直賽道上的競(jìng)爭選手并不多。招股書顯示，康灃生物的主要競(jìng)爭對(duì)手包括西門子、波士頓科學(xué)等國際醫(yī)療巨頭，以及國內(nèi)的海杰亞、導(dǎo)向醫(yī)療等公司。

    某行業(yè)從業(yè)者對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，從冷凍消融技術(shù)賽道來看，康灃生物的競(jìng)爭壓力并不大，而且其產(chǎn)品線布局完善，研發(fā)進(jìn)度也處于優(yōu)勢(shì)階段。但應(yīng)注意的是，其產(chǎn)品對(duì)標(biāo)的疾病領(lǐng)域包括房顫及高血壓等心血管疾病、泌尿疾病、呼吸及消化系統(tǒng)疾病，均是醫(yī)療行業(yè)的大賽道，業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)眾多。

    對(duì)于康灃生物來講，主要競(jìng)爭維度是在其所對(duì)標(biāo)的疾病領(lǐng)域，以及背后的眾多醫(yī)療巨頭。

    從創(chuàng)立至今，公司先后獲得了元生創(chuàng)投、比鄰星創(chuàng)投、高瓴創(chuàng)投、FutureXCapital天際資本、銀河源匯、通商基金等知名機(jī)構(gòu)投資。

    對(duì)于投資康灃生物，高瓴資本聯(lián)席首席投資官、高瓴創(chuàng)投生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人易諾青曾公開表示，康灃生物多個(gè)需求巨大的病種。公司研發(fā)管線豐富，包括多個(gè)China－first－in－class和Global－first－in－class的創(chuàng)新產(chǎn)品。

    對(duì)于未來發(fā)展規(guī)劃，康灃生物表示，預(yù)計(jì)將募資份額的30%用于膀胱冷凍消融系統(tǒng)及內(nèi)鏡吻合夾，30%平均分配到研發(fā)能力提升、收購合作以及一般商業(yè)用途，40%分配到心臟冷凍消融系統(tǒng)和目前產(chǎn)品管線的其余14款在研產(chǎn)品的研發(fā)活動(dòng)、注冊(cè)備案、計(jì)劃商業(yè)推廣及制造。

（編輯 孫倩）