本報記者 袁元

    8月28日，新三板創新層企業圣兆藥物披露了2020年半年報。報告期內，公司研發費用為26389382.76元，比上期研發費用增加68.50%。截至本報告期末，公司在新三板資金募集累計達到31710.00萬元，募集資金結余為71163980.48元。此外，截至公告之日，公司2020年第一次股票定向發行已經完成，融資額達262931973元。由此可見，公司研發資金充足，研發項目正在穩步推進之中。

    研發資金充足

    上半年定增落地2.63億元

    對于本期研發費用比上期增加68.50%，圣兆藥物解釋研發投入比重變化的主要原因是：一、研發人員數量增加，2020年研發團隊規模由上年同期的77人增加至89人，新增研發人員均為碩士以上學歷，研發人員薪酬同比增加287.06萬元，增長比例為28.38%；二、多個項目進入車間工藝驗證階段，設備投入和原輔物料及中間試驗費等投入加大，其中研發設備折舊及原輔料同比增加243.39萬元，增長比例為60.80%，技術服務費、委托開發費及臨床前期費用等同比增加231.12萬元，增長比例為391.88%。

    圣兆藥物表示，公司研發資金充足，可確保研發項目按計劃穩步推進，公司資產、凈資產、資產負債率結構合理，公司保持穩定健康發展。截止本報告披露日，公司做市商新增至8個。

    多項目進入車間工藝驗證階段

    將逐步進入商業化生產

    根據半年報披露顯示，截至目前，圣兆藥物多個研發項目已陸續進入中試、車間工藝驗證、臨床研究啟動階段。研發成果已逐步進入商業化生產的實質階段，其中研發進展最快的項目為鹽酸多柔比星脂質體注射液，已經啟動臨床生物等效性研究。根據仿制藥研發流程和目前國家藥品審評中心的審批流程，鹽酸多柔比星脂質體注射液有望于2021年上半年取得臨床批件。據悉，目前上市銷售該產品的國內企業有石藥歐意、復旦張江和常州金遠，2019年合計銷售額超過34億元，均尚未通過仿制藥一致性評價。

    利好政策加速出臺

    復雜注射劑潛力巨大

    報告顯示，圣兆藥物在研的高端復雜注射劑產品，均屬于緩控釋技術或靶向給藥技術領域，且眾多研發項目屬于精神神經系統藥物或抗腫瘤藥物，順應了國家醫藥健康產業發展戰略部署，將受益于國家產業政策的支持。高端復雜注射劑因其技術壁壘高，仿制難度大，是公認的具有高技術壁壘和高附加值的仿制藥藍海。

    近年仿制藥一致性評價政策也在加速出臺，進一步利好研發型企業。2020年5月，CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》3項文件，進一步完善一致性評價工作的配套文件。

    圣兆藥物在研高端復雜注射劑項目均按照一致性評價的要求開發，按照新注冊分類申報藥品上市，批準后即視同通過一致性評價，這也為公司在研項目贏得更大的市場競爭機會。按半年報的進度，研發產品上市進程指日可待。

（編輯 李波）