■本報記者 張敏

    未通過仿制藥一致性評價的產品將被市場淘汰，這種風險企業真得注意了！

    10月18日，黑龍江省衛計委發布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品（第一批）網上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業達到3家，暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業以上5種藥品在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

    《證券日報》記者看到，浙江京新藥業的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片，綠葉制藥等公司的蒙脫石散，先聲藥業、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片列入上述名單。

    先聲藥業沒趕上“末班車”？

    近年來，血脂調節劑市場規模正在快速增長至超過150億元，其中瑞舒伐他汀產品增長貢獻最高。2012年-2017年，年復合增長率超過16%。

    瑞舒伐他汀產品市場也是廠家的必爭之地。

    中國境內該藥品的主要生產廠商包括南京正大天晴制藥有限公司、浙江京新制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司等。經查詢IMS數據庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約為41.91億美元，其中中國銷售額約為4.28億美元；2018年1月份-3月份全球銷售額約為8.76億美元，其中中國銷售額約為1.29億美元。

    7月25日，海正藥業發布公告稱，公司瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg通過仿制藥質量和療效一致性評價。海正藥業是國內第三家通過該藥品一致性評價的企業，2017年度，公司該藥品在國內的銷售額約為6827.80萬元。今年2月份，京新藥業瑞舒伐他汀鈣片10mg和5mg規格通過仿制藥質量和療效一致性評價。此外，正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片也通過了一致性評價。

    10月16日，先聲藥業在其官網發布消息稱，集團旗下制藥企業——南京先聲東元制藥有限公司收到國家藥品監督管理局藥品補充申請批件，“舒夫坦-瑞舒伐他汀鈣片”通過仿制藥一致性評價。這是今年先聲藥業繼“必奇-蒙脫石散”之后又一個通過一致性評價的產品。

    對于此次先聲藥業被黑龍江衛計委暫停網上交易資格，一位業內人士表示，應該是企業沒有在截止日期之前進行申報，未來企業需要重新申報。

    仿制藥一致性評價倒計時

    2018年進入第四季度，仿制藥一致性評價也進入倒計時。

    2016年，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，該意見指出，到2018年底，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

    在此之前，多地已經發文對通過仿制藥一致性評價的品種給予企業獎金鼓勵。例如浙江省出臺仿制藥一致性評價獎補資金管理辦法，明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業，按每個品種給予一次性獎補300萬元。

    10月10日，天津市人民政府辦公廳印發關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知，要求“對申報仿制藥質量和療效一致性評價的品種，特別是臨床使用量大、金額占比高的品種，設立綠色通道，依職責加快審查工作進度，縮短工作時限”。

    隨著政策的變化，行業逐漸形成的共識是，在仿制藥市場，未通過一致性評價的藥品，將會被逐出市場。而這種趨勢在政策的引導下愈加明顯。

    例如，今年9月11日，國家醫療保障局主導下的試點聯合采購在上海召開座談會，首批計劃采購的33個品種對外披露。此次帶量采購也引起了市場的廣泛關注。需關注的是，根據試點方案，此次帶量采購的品種有33個，從公布的品種來看，全部品種均有企業通過了仿制藥一致性評價。

    除了黑龍江衛計委外，今年8月份，江西省醫藥采購服務平臺發布的《關于延長“雙信封”中標結果采購周期及通過仿制藥一致性評價藥品掛網采購事項的通知》顯示，山東仙河藥業有限公司生產的蒙脫石散3g、安徽貝克生物制藥有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg因未通過一致性評價，且已有其他3家企業通過一致性評價，故暫停其網上采購資格。

    國家衛健委體改司監察專員賴詩卿曾公開透露，國家醫保局組建伊始，首要職責是整合醫保基金，提高統籌層次，出臺醫保支付標準，對醫療服務和臨床用藥實施戰略性購買。通過一致性評價仿制藥，正是中國醫保實施戰略性購買的重要“籌碼”。