本報記者 張敏

    7月20日，全球醫學界權威論文期刊《柳葉刀》（TheLancet）公布了全球首個重組新型冠狀病毒疫苗（Ad5-nCoV）的II期臨床試驗數據，結果顯示該疫苗安全，一針接種即可引起顯著免疫反應，支持該疫苗進入III期有效性研究。該款疫苗由康希諾生物股份公司（下稱“康希諾生物”）與軍科院生物工程研究所聯合開發。

    值得一提的是，該款名為Ad5-nCoV的疫苗已于6月25日獲得軍隊特需藥品批件，其何時上市也引發關注。

    再推權威數據

    據了解，Ad5-nCoV疫苗的II期臨床入組了508名受試者，其中中劑量組（1*10¹¹）253人，低劑量組（5*10¹?）129人，對照組126人，結果表明中劑量組的ELISA抗體峰值為656.6，低劑量組的ELISA抗體峰值為571，兩個劑量組的血清抗體陽轉率分別為96%和97%；從ELISA抗體水平來看，中劑量組略高于低劑量組，說明低劑量組單針就可以激發有效的抗體應答。

    腺病毒載體疫苗可以激發有效的細胞免疫，同樣在II期臨床中，看到很好的細胞免疫結果。中劑量組和低劑量組IFNγ-ELISpot的反應率分別為90%和88%。細胞免疫可以有效的清除感染細胞，體液免疫可以阻止病毒感染細胞，低劑量組（5*10¹?）體液免疫的陽轉率為96%，細胞免疫的陽轉率為88%。

    與中國其他企業采用的傳統滅活技術研發路線不同，康希諾生物與軍科院采用腺病毒載體的創新技術路徑開發重組新型冠狀病毒疫苗。

    6月11日，康希諾生物與軍科院生物工程研究所陳薇院士團隊聯合開發的Ad5-nCoV率先完成II期臨床試驗揭盲，試驗數據證實其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。

    6月25日，Ad5-nCoV獲得中央軍委后勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件，有效期一年。根據相關法規，該疫苗現階段僅限軍隊內部使用，未經軍委后保部批準，不得擴大接種范圍。

    目前，康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯合開發的Ad5-nCoV也是國內唯一使用重組載體技術路線進行研發的新冠疫苗，與牛津大學-阿斯利康已進入III期臨床的在研疫苗屬同類作用機理，這是中國疫苗企業首次與跨國疫苗企業同臺競爭。

    上市節點引關注

    值得一提的是，Ad5-nCoV獲得中央軍委后勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件，也讓人們更關心新冠疫苗何時才能上市？

    據了解，如果嚴格按照藥品管理法的規定，要完成疫苗的Ⅰ期、II期、III期臨床試驗，然后最終通過嚴格的審評審批，一款疫苗才能上市。而2019年12月1日施行的《疫苗管理法》首次系統規定了疫苗緊急使用制度，如出現特別重大突發公共衛生事件時，經有關部門論證同意后，可以在一定范圍和期限內緊急使用。

    當前在研新冠疫苗陸續完成II期臨床試驗的同時，民眾期盼疫苗能被大范圍批準應急使用，但也絕不能忽略III期臨床的必要性。據國務院聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹：“疫苗研發中I期臨床主要是安全性的指標的觀察；II期臨床是免疫原性和安全性指標的觀察；III期臨床主要是在流行的人群中、流行的區域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，保護率的觀察。完成III期臨床也是我們國家在疫苗最終研發成功最為關鍵的要素。”

    因此，作為全國政協委員，康希諾生物首席科學家朱濤博士在兩會期間提出：“希望國家聯控機制能夠統一組織，譬如藥監部門、海關把疫苗協調起來，參與到國際臨床研究當中。因為涉及到很多協調申報方、研究者、CRO、分析實驗室，臨床所在各國、包括藥店等都要對接，這是需要行業統一來思考的問題。”

    中國新冠疫苗研發企業目前都面臨海外III期臨床如何開展的問題，包括選址、國家間的審批及組織協作、臨床樣品的國際運輸等。

    業內人士認為，全球疫苗競賽的最終沖刺階段，康希諾生物因其研發實力和國際化能力被寄予厚望，但是疫苗的安全有效是研發生產的核心。目前的臨床試驗研究結果為該疫苗提供了積極前景，但距離該疫苗上市還有很多工作要做。經過科學嚴謹的驗證，才能評判一支疫苗的有效性，而只有真正有保護作用的疫苗問世，才有可能成為解決新冠肺炎疫情的途徑。

（編輯 張偉）