本報兩會報道組 張敏

    “目前關于加強藥品知識產權保護的專利法已在修改當中，作為對新藥研發企業的另一項重要保護措施——數據保護也亟待出臺。這一制度在美國、歐洲、日本均已經實施了幾十年，使得即便因為一些特殊原因無法獲得專利保護的新藥，也能得到另一種形式的保護，從而給予創新藥企業研發的動力，有力促進了創新藥物的研發。”全國人大代表、恒瑞集團董事長孫飄揚向《證券日報》記者表示，建議盡快建立藥品數據保護制度并擴大保護對象。

    2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確要求，促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度。為此，國家藥品監督管理局于2018年4月份發布了《藥品試驗數據保護實施辦法》征求意見稿，并向全社會公開征求意見。

    孫飄揚認為，在《藥品試驗數據保護實施辦法》征求意見稿中，對于擬給予保護的藥品種類作出了較為狹窄的限制，使得一些需要經過復雜臨床實驗、研發投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護。

    “如上述意見第三條（保護對象）規定：藥品試驗數據保護是指國家藥品監督管理部門依據法定程序，對申請人基于自行取得的試驗數據獲得上市許可的下列藥品，給予一定數據保護期限的制度，包括創新藥；創新治療用生物制品；罕見病治療藥品；兒童專用藥；專利挑戰成功的藥品。上述列舉的種類中未涉及數量龐大的改良型新藥，然而改良型新藥（即2類藥）也需要完善的臨床研究才能獲批上市，且根據《化學藥品注冊分類改革工作方案》，除已知活性成分的新適應癥外，其余的改良型新藥都需要具有‘明顯臨床優勢’才能夠獲批，而新適應癥則需要更為完整的臨床試驗。”孫飄揚表示。

    “藥品試驗數據保護的本質是通過對付出巨大時間和經濟成本進行臨床試驗的企業給予一定時間的保護，以避免出現其他仿制藥企業直接使用其數據進行申報的搭便車行為。從這一概念看，只要進行了人體的臨床試驗，即應當給予保護，如前所述，改良型新藥顯然需要進行人體的臨床試驗。在對其不給予數據保護的情況下，改良型新藥的仿制藥只需要使用其臨床試驗數據即可申報仿制，明顯對研發者不公平。”

    為此，孫飄揚建議：“對《藥品試驗數據保護實施辦法》進行修改，在保護對象中增加對于改良型新藥的保護，對于一般的改良型新藥給予3年的數據保護，對其中的新適應癥部分給予4年的數據保護。”