本報兩會報道組 張志偉

    作為中國風(fēng)險投資行業(yè)唯一的全國政協(xié)委員，紅杉資本全球執(zhí)行合伙人沈南鵬今年將向兩會提交5份提案，內(nèi)容涉及創(chuàng)新藥研發(fā)和審批體制改革、醫(yī)療信息化和智能化、傳染病多種防治機制建設(shè)和粵港澳大灣區(qū)的金融創(chuàng)新、科創(chuàng)發(fā)展等。

    推動建設(shè)“醫(yī)藥強國”

    沈南鵬深諳科技創(chuàng)新、數(shù)字化升級和信息化應(yīng)用對于醫(yī)療健康企業(yè)和機構(gòu)的重要意義，他今年有3份提案重點聚焦此領(lǐng)域，倡導(dǎo)推動建設(shè)“醫(yī)藥強國”。

    沈南鵬的提案指出，近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展良好，新藥尤其是“救命藥”上市速度明顯加快，但在新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化和患者可及性方面，有些問題亟待突破：第一，新藥審批效能仍受制于人員數(shù)量和經(jīng)驗不足，預(yù)算承壓不利于隊伍穩(wěn)定和專業(yè)性提升；第二，醫(yī)保對醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵引導(dǎo)不足，當(dāng)前醫(yī)保集采推動藥品大幅降價，短期內(nèi)雖可惠及患者，但長期需考慮創(chuàng)新藥企的研發(fā)積極性，“做好藥，好回報”的機制仍需完善。提案認(rèn)為，以政策改革推動新藥研發(fā)、臨床試驗、入市全程加速，激發(fā)藥品創(chuàng)新活力，增加創(chuàng)新藥可及性，切實解決人民的醫(yī)療用藥需求，是提升群眾生活質(zhì)量的重要方向。因此，著力點需要集中在以下兩個方面：

    第一，為審評專業(yè)能力提升提供投入保障，引入專家資源支持藥審人員培訓(xùn)，包括穩(wěn)定投入，擴(kuò)充藥審中心人員隊伍，提升藥審整體專業(yè)能力和效能；落實專家咨詢委員會機制，建立境外審評專家咨詢渠道，爭取加入國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），就新藥臨床試驗、創(chuàng)新藥審批、優(yōu)先審評等建立常態(tài)化咨詢渠道，整合國內(nèi)外藥審專家資源，強化對藥審人員的培訓(xùn)。

    第二，優(yōu)化招采規(guī)則，合理確定醫(yī)保談判價格，包括合理規(guī)劃藥品降幅。在加快出清“低質(zhì)、無效”藥品、進(jìn)一步促進(jìn)仿制藥降價的同時，建議考慮藥品實際生產(chǎn)成本，合理確定采購價格；針對創(chuàng)新藥，建議充分考慮藥品所處不同生命周期，給予一定的降價保護(hù)，以保護(hù)創(chuàng)新積極性；探索藥品準(zhǔn)入由“邀約制”向“申報制”轉(zhuǎn)換，加快創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保。建議新藥上市后，企業(yè)無需等待醫(yī)保談判時間窗口即可進(jìn)行醫(yī)保申請，實現(xiàn)“企業(yè)滾動申請、醫(yī)保滾動評審、目錄時時更新”，使患者盡早用上臨床價值顯著的新藥。

    推動醫(yī)療信息化、智能化升級

    沈南鵬提案認(rèn)為，我國醫(yī)療信息化、智能化水平有待加速。

    沈南鵬提案就此提出4點建議：第一，推動國家層面的個人健康檔案系統(tǒng)建設(shè)，為醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展構(gòu)筑數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，包括有序推進(jìn)電子病歷數(shù)據(jù)庫的跨地域互聯(lián)互通，逐步匯集居民公衛(wèi)、檢驗檢測、就醫(yī)轉(zhuǎn)診等醫(yī)療健康信息，構(gòu)建全民個人健康檔案（PHR）體系；參考國外醫(yī)療電子數(shù)據(jù)交換法案，監(jiān)管機構(gòu)可加速針對健康信息管控立法，對健康/醫(yī)療的隱私管理設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。

    第二，深化醫(yī)療器械審評改革，加快推動人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，包括探索建立AI專項通道。參照FDA經(jīng)驗，探討建立AI醫(yī)療器械專項加速審批通道的可行性，支持更多面向C端用戶的健康類/醫(yī)療服務(wù)類產(chǎn)品的注冊申請；優(yōu)化審批流程，適應(yīng)AI快速迭代特性，研究提出審評新標(biāo)準(zhǔn)，如認(rèn)可使用歷史數(shù)據(jù)評價AI醫(yī)療器械效能，整體縮短企業(yè)數(shù)據(jù)收集周期，加速產(chǎn)品上市。

    第三，試點部分收費項目、開發(fā)醫(yī)療AI產(chǎn)品責(zé)任險，促進(jìn)臨床應(yīng)用和普及，包括推動醫(yī)保、物價對醫(yī)療AI的政策明朗化，探索出臺包括醫(yī)療人工智能在內(nèi)的新增適宜醫(yī)療技術(shù)收費目錄，以政府購買服務(wù)方式，在基層醫(yī)療機構(gòu)推廣人工智能的臨床輔助診斷、輔助決策支持系統(tǒng)；鼓勵商業(yè)保險開發(fā)覆蓋醫(yī)療AI產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任險以分擔(dān)風(fēng)險，參照首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制經(jīng)驗，為企業(yè)補貼保費，激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)使用AI產(chǎn)品服務(wù)的積極性。

    第四，支持推動社會力量參與醫(yī)療信息化升級，引入專業(yè)機構(gòu)助力AI醫(yī)療審批，包括吸納高水平技術(shù)公司參與支持PHR數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)等工作；鼓勵專業(yè)第三方、衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）機構(gòu)等在AI醫(yī)療審批中提供智力支持，推進(jìn)AI產(chǎn)品和衍生服務(wù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。

    提升感染科系應(yīng)急能力

    加速中國香港未來轉(zhuǎn)型

    如何加強感染科系系統(tǒng)建設(shè)，避免不可預(yù)知的重大疫情造成疫災(zāi)后果，已刻不容緩。

    針對目前國家傳染病應(yīng)急系統(tǒng)，沈南鵬提案認(rèn)為，第一，需要以戰(zhàn)略高度重新定位傳染科系在醫(yī)療體系的位置，整體提升預(yù)防和應(yīng)急能力；第二，增強院感的技術(shù)保障能力；第三，完備公衛(wèi)應(yīng)急物資專項儲備制度；第四，法律保障網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)效率，完善人畜共患傳染病聯(lián)防聯(lián)控的立法、追責(zé)，建立基于醫(yī)院和疾控中心的分布式傳染病報告數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)。

    此外，沈南鵬特別關(guān)注粵港澳大灣區(qū)的建設(shè)，連續(xù)3年為大灣區(qū)的科技創(chuàng)新發(fā)展出謀劃策。在今年的2項提案中，他分別建議：第一，開展中國香港地區(qū)跨境數(shù)字穩(wěn)定幣，以構(gòu)建數(shù)字技術(shù)驅(qū)動的中日韓跨境支付結(jié)算網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，將中國香港建設(shè)成為數(shù)字經(jīng)濟(jì)時代的國際金融中心；第二，通過建設(shè)科創(chuàng)樞紐幫助香港重塑轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)和社會的穩(wěn)定發(fā)展。

    沈南鵬認(rèn)為，中國香港在高教創(chuàng)新科技方面擁有顯著優(yōu)勢，但中國香港高校科研成果在灣區(qū)轉(zhuǎn)化動機不強，形成中國香港創(chuàng)新研究貢獻(xiàn)不足、內(nèi)地企業(yè)科技研發(fā)投入成本高居不下的錯配。

    因此，需要進(jìn)一步開放內(nèi)地科研課題給中國香港科研人員，推動央地各級科研經(jīng)費跨境便利使用；推動知識產(chǎn)權(quán)兩地互認(rèn)，統(tǒng)籌跨境科創(chuàng)企業(yè)大灣區(qū)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中國香港科研與大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)互動；發(fā)揮大灣區(qū)科創(chuàng)專責(zé)小組的領(lǐng)導(dǎo)作用，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)灣區(qū)內(nèi)跨境科研人員往來等重大關(guān)鍵性問題。