據國家市場監管總局消息，《企業境外反壟斷合規指引》、《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》近日發布。市場監管總局表示，《指引》歸納梳理其他司法轄區相關法律制度和實踐，為企業了解境外反壟斷合規基本要求提供有益參考。《指南》則著力于加強原料藥領域反壟斷監管，預防和制止壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場公平競爭，保護消費者利益和社會公共利益。

    企業境外反壟斷

    有了合規指引

    《指引》共分為五章27條，適用于在境外從事經營業務的中國企業以及在境內從事經營業務但可能對境外市場產生影響的中國企業，包括從事進出口貿易、境外投資、并購、知識產權轉讓或者許可、招投標等涉及境外的經營活動。主要內容包括：總則、境外反壟斷合規管理制度、境外反壟斷合規風險重點和境外反壟斷合規風險管理等。

    市場監管總局表示，境外反壟斷合規風險重點是指引的核心內容。《指引》提醒，各司法轄區對于配合反壟斷調查和訴訟以及證據保存均有相關規定，對于不配合調查的行為規定了相應的法律責任。而通常情況下，企業對反壟斷調查的配合程度是執法機構作出處罰以及寬大處理決定時的重要考量因素之一。

    同時，多數司法轄區對壟斷行為規定大額罰款，有的司法轄區規定最高可以對企業處以集團上一年度全球總營業額10%的罰款。部分司法轄區還規定刑事責任，壟斷行為涉及的高級管理人員、直接責任人等個人可能面臨罰金甚至監禁，對公司違法者的罰金高達1億美元，個人刑事罰金高達100萬美元，最高監禁期為10年。如果違法所得或者受害者經濟損失超過1億美元，公司的最高罰金可以是違法所得或者經濟損失的兩倍。

    市場監管總局表示，《指引》的制定與出臺，是開展競爭倡導的重要措施，同時，也有利于企業更好地把握國際規則，維護自身合法權益，進一步提高國際競爭力。

    原料藥領域

    反壟斷監管持續強化

    同日發布的《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》曾于去年10月公開向社會征求意見。據介紹，近年來，我國原料藥領域壟斷行為多發，影響藥品價格和穩定供應，損害市場公平競爭和消費者利益，社會各方面反映較為集中。市場監管總局已經先后依法嚴肅查處了多個品種原料藥壟斷案件。然而，生產企業合規經營意識和能力仍有待進一步增強。同時，原料藥領域商業模式復雜多樣，需要在與現行法律、法規、規章和指南做好銜接的基礎上，為原料藥領域經營者依法合規經營提供更加清晰明確的指引。

    《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結構緊密銜接，針對各方面反映較為突出的原料藥領域壟斷問題，明確反壟斷監管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準。

    《指南》明確，反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管堅持以下原則，一是保護市場公平競爭；二是依法科學高效監管；三是注重保護消費者利益，持續強化法律威懾。反壟斷執法機構持續加大原料藥領域執法力度，對明知有關行為違反《反壟斷法》故意實施或者采取措施規避調查的，依法從嚴從重作出處理。

    公開信息顯示，今年以來市場監管總局已經對多家醫藥企業開出反壟斷罰單，單筆罰款金額最高超過了1億元。記者注意到，這些罰單的事由多指向企業濫用市場支配地位。對于濫用市場支配地位，此次發布的《指南》從三方面進行了細化和明確，一是結合原料藥領域特點，闡明濫用市場支配地位行為反壟斷執法的基本思路，明確認定或者推定經營者具有市場支配地位的考量因素。二是重點細化常見濫用市場支配地位行為的表現形式。三是結合原料藥領域經營特點和執法實踐，闡明共同濫用市場支配地位行為的認定思路和考慮因素。

    分析認為，《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》的出臺，進一步完善了反壟斷監管制度規則，將持續強化原料藥領域反壟斷監管。