新一輪醫保談判倒計時開始了，業界普遍預計PD-1即將迎來激烈的“價格戰”，正在研發與審批落后企業的PD-1產品前景艱難。PD-1的價格戰和研發熱只是國內抗腫瘤創新藥研發同質化的一個縮影，孤兒藥、罕見病藥等或更有前途，藥物創新要站在技術前沿，避免技術迭代加快帶來的擠出效應。

    截至12月10日，人民金融·創新藥指數報1267.49點，在最近一個發布周期內上漲了0.19%，在671個成分樣本中，有359個屬于抗腫瘤藥物，占比近54%。

    PD-1或迎價格戰

    新一輪醫保談判倒計時開始了，業內普遍預計將于12月中旬開啟。此次醫保談判將涉及癌癥、乙肝、糖尿病等重大疾病，其中PD-1的價格談判備受關注。

    去年，信達生物的PD-1抗體藥物降價近64%，全年費用降至約9.7萬元，成為唯一進醫保目錄的PD-1。今年，羅氏、阿斯利康、百時美施貴寶、默沙東、君實生物、百濟神州以及恒瑞醫藥等的PD-1/PD-L1產品齊聚談判桌，適應癥數量也比去年增長。業界普遍預計此次“價格戰”勢必會更加激烈，正在研發與審批落后企業的PD-1/PD-L1產品前景艱難。

    10月初，恒瑞醫藥推出卡瑞利珠全年藥費3.96萬元的第四季度大促銷活動，活動從10月12日至國家醫保談判正式公布日。目前，卡瑞利珠全年的用藥費用在47.5萬元，即使考慮贈藥計劃，也遠遠超過3.96萬元的價格。這個價格可謂“白菜價”，預示著恒瑞醫藥對卡瑞利珠單抗的降價意愿極高。

    在PD-1價格即將遭遇“滑鐵盧”之際，PD-1的“研發熱”卻未見降溫，眾多的后來者可能會落得個“陪跑”的下場。據中信證券研報，近3年來，每季度申請PD-1的臨床試驗數量穩步增長，截至2020年三季度，共有314項進行中的PD-1/PD-L1臨床試驗，其中國內藥企申辦的占其中的209項，I、II、III期臨床分布相對較為均衡。

    “以后患者恐怕不是用PD-1來治病，而是用PD-1洗澡。”這是業內對PD-1/PD-L1單抗在研現狀的玩笑。

    腫瘤藥扎堆研發造成浪費

    PD-1/PD-L1的扎堆研發只是國內抗腫瘤創新藥研發同質化的一個縮影。從創新布局來看，我國在研創新藥主要集中在抗腫瘤領域。在人民金融·創新藥指數的創新藥樣本中，有359個屬于抗腫瘤藥物，占比近54%。

    除了PD-1/PD-L1外，EGFR抑制劑、CDK4/6抑制劑、HER2抑制劑、VEGFR抑制劑等品種也是藥企扎堆研發的抗腫瘤藥物，這些靶點已有藥物上市。一些新靶點也開始出現一定程度的扎堆現象，如CLDN18.2、CD47、OX40等，可以預見，隨著時間推移，此類靶點未來還會涌現出更多的申報藥物。

    除了靶點扎堆，我國抗腫瘤藥各技術路徑的研發已呈現全面開花的局面，在此基礎上創新的空間或已較小。近年來，抗體蛋白藥物成為了全球生物創新藥市場中發展最快的一種，其中抗體偶聯物、雙特異性抗體、納米抗體、長效蛋白等新型生物藥發展迅速。CAR-T、基因治療等新興療法也在快速興起。以CAR-T為例，有研究顯示，截至2020年6月30日，中國已注冊357項CAR-T臨床實驗項目，超過美國的256項，居全球第一。

    近年來，在政策支持的大背景下，創新藥投資回報的吸引力增加，國內創新藥迎來最好的時代。但經過幾年的發展，我國腫瘤藥扎堆研發的局面已經形成且有進一步強化的趨勢，未來勢必會出現新藥扎堆上市、大批同類產品陷入價格戰的情形，而隨著獲批數量的增加，以及產品迭代速度的加快，被市場淘汰的風險將增加。最終可能挫傷研發的積極性，造成資本和人力的浪費。

    因此，政策、研發等資源集中于抗腫瘤領域或是暫時性的，孤兒藥、罕見病藥等或更有前途，藥物創新要站在技術前沿，避免技術迭代加快帶來的擠出效應。從近期的審評審批情況來看，中醫藥創新正在加速推進，近一個月來，有3個1.1類中藥新藥上市申請獲受理，2個創新中藥獲批臨床。這是今年以來，新藥中藥首次獲批臨床。

    多個創新藥臨床試驗推進

    在12月3日至12月10日的發布周期內，僅中國醫藥研究開發中心有限公司的治療類風濕關節炎創新藥NIP046片獲批臨床，將其納入人民金融·創新藥指數。

    新發布周期內，多個創新藥指數成分樣本的臨床試驗向前推進，推動了指數上行。

    近期，信立泰登記啟動了恩那司他片治療非透析慢性腎臟病腎性貧血的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。據悉，該藥改善貧血機制明確，既可促進內源性促紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用，且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性；并有望解決注射制劑的諸多問題，利用針對低氧的生物學應答，在誘導產生內因性EPO的基礎上提高體內鐵利用。

    12月3日，恒瑞醫藥的BTK抑制劑SHR1459片登記啟動了視神經脊髓炎譜系疾病適應癥的II期臨床試驗，SHR1459片還在開發B細胞淋巴瘤和類風濕性關節炎的治療，目前處于I期臨床。

    此外，中國生物制藥的TQA3729膠囊、海思科的FTP-198片、武漢波睿達的BRD-01等也于近日進入了I期臨床階段。