本報訊 （記者王鏡茹）近日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“亞輝龍”）自主研發(fā)的可溶性CD146檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證。人類白細胞分化抗原CD146是Ⅰ型跨膜糖蛋白。作為全球首家擁有腦脊液可溶性CD146檢測試劑的企業(yè)，此舉標志著亞輝龍在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病檢測領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，至此亞輝龍國內(nèi)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品累計已達到173個。

    研究表明，在多發(fā)性硬化癥（MS）、視神經(jīng)脊髓炎等中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病人中，腦脊液中sCD146（可溶性CD146）的濃度明顯升高。這類疾病早期癥狀不典型、缺乏特異性的指標，易與其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病混淆。同時，疾病活動度判斷、復(fù)發(fā)預(yù)警及特殊人群（如抗體陰性者）診斷缺乏可靠依據(jù)，易導(dǎo)致漏診或延誤診斷。

    目前常用的實驗室檢測指標主要是腦脊液中寡克隆區(qū)帶、IgG指數(shù)、髓鞘堿性蛋白等，但這些指標的檢測方法存在局限：操作流程繁瑣，檢測周期長，且靈敏度與特異性欠佳。而亞輝龍創(chuàng)新性采用化學(xué)發(fā)光法，破解了這些行業(yè)難題——操作極簡、檢測快速，更實現(xiàn)關(guān)鍵性能的跨越式提升，徹底顛覆傳統(tǒng)檢測的方法學(xué)局限。

    研究顯示，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病人的腦脊液中，sCD146的濃度與多種炎癥因子的濃度呈正相關(guān)，且相較于其他與疾病進程相關(guān)的分子標志物，sCD146表現(xiàn)出了更高的靈敏度和特異性，可作為臨床輔助診斷重要依據(jù)。亞輝龍這一項目的發(fā)布，推動中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病領(lǐng)域從“可診斷”向“精準診斷、早期診斷”跨越，為疾病干預(yù)與預(yù)后改善奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。

    據(jù)了解，亞輝龍可溶性CD146檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）為全球首創(chuàng)技術(shù)成果，由亞輝龍與閻錫蘊院士團隊聯(lián)合開發(fā)。閻錫蘊教授是中國科學(xué)院院士、著名納米生物學(xué)家，長期深耕腫瘤免疫學(xué)與納米酶領(lǐng)域，首創(chuàng)“納米酶”概念并發(fā)現(xiàn)腫瘤血管新靶點CD146，成果獲國家自然科學(xué)獎二等獎等多項重要榮譽。

    sCD146的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化成果，不僅革新了中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘疾病的診斷模式，更強化了我國在該疾病診斷領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位，為全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)、高效的診斷解決方案，對推動行業(yè)技術(shù)進步與臨床診療升級具有里程碑意義。

（編輯 張偉）