11月17日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）宣布，其全球首創（First-in-class）藥物索米妥昔單抗注射液（愛拉赫®/ELAHERE®）由附條件批準轉為常規批準的補充申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該藥物用于治療既往接受過1-3線系統性治療的FRα陽性鉑耐藥卵巢癌（PROC），是目前全球首個獲批用于該適應癥的靶向FRα的ADC藥物。

    此次獲批標志著該藥物的臨床研究數據獲得監管機構全面認可，是其上市許可路徑上的關鍵里程碑。這不僅為藥物在中國市場的長期、穩定商業化供應奠定了堅實基礎，也正式確立了PROC治療進入ADC靶向時代，為臨床實踐提供了突破性新選擇。

    “婦癌之王”治療迎來新方案

    公告顯示，索米妥昔單抗注射液為一款針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的全球首創（first-in-class）ADC藥物，被批準用于治療PROC適應癥，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

    索米妥昔單抗注射液成功由附條件批準轉為常規批準，其關鍵依據為驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL取得積極結果。

    卵巢癌素有“婦癌之王”之稱，是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，臨床治療長期面臨確診晚、易復發、生存率低的嚴峻挑戰。根據2024年國家癌癥中心最新數據顯示，2022年中國卵巢癌年新發病例約為6.11萬例，年死亡病例約為3.26萬例，中國患者的5年生存率僅約40%。約七成患者確診時已屬晚期，且大多數患者經多線治療后會進入鉑耐藥階段。傳統非鉑化療方案客觀緩解率不足15%，中位無進展生存期僅3–4個月，療效有限且副作用顯著。面對這一嚴峻的局面，臨床對精準、高效的新型治療方案需求極為迫切，這也為具有突破性療效的創新藥物帶來了明確的臨床價值和市場空間。

    靶向FRα的ADC藥物愛拉赫®展現出重要的治療價值。作為全球首個獲批用于PROC的FRα靶向療法，其能夠精準識別并殺傷高表達FRα的腫瘤細胞，顯著提升治療效率，已被NCCN指南（2024v3）優先推薦用于FRα陽性PROC患者。

    依托“港澳藥械通”政策優勢，愛拉赫®已在國內市場實現快速布局與早期銷售放量。愛拉赫®2025年1月份至9月份已實現銷售收入超4500萬元，并且該產品國內市場正式上市工作推進順利，2025年11月份，該產品已在復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院順利開出國內首批首方。

    憑借華東醫藥成熟的商業化體系與渠道優勢，愛拉赫®有望快速切入國內空白市場。此次成功轉為常規批準，不僅反映出公司前瞻性的戰略布局能力，也進一步鞏固了其在婦科腫瘤創新藥領域的領先優勢，為業績增長注入新動能。

    創新管線厚積薄發，前瞻布局步入收獲期

    近年來，創新藥行業經歷大浪淘沙，市場增長邏輯已從“泛泛創新”轉向對優勢品種與商業化能力的深度考量。國金證券研報指出，在創新轉型持續深化的背景下，具備高壁壘產品線與前瞻布局能力的頭部醫藥企業業績表現更為突出。

    作為創新轉型的代表企業之一，華東醫藥持續通過自主開發、外部引進、項目合作等方式，重點圍繞腫瘤、內分泌、自身免疫三大核心治療領域進行創新藥的研發布局。截至2025年10月，公司創新藥研發中心正在推進90余項創新藥管線項目，涵蓋小分子藥物、靶向蛋白降解劑、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙特異性或多特異性抗體、小核酸藥物等多類型藥物實體。目前多項重點管線已進入臨床收獲期。2025年，公司創新藥產品已取得6項上市批準，展現出強勁的未來增長潛力。

    在創新藥產品商業化方面，華東醫藥的競爭力更為突出，2025年1月份至9月份公司醫藥工業板塊創新產品銷售及代理服務收入合計達16.75億元，同比大幅增長62%。具體產品上，其獨家商業化的CAR-T產品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤®）自上市以來，強勢占據市場。截至2025年第三季度，公司已向合作方科濟藥業下達有效訂單170份，已超過去年全年訂單數量。烏司奴單抗注射液賽樂信®和糖尿病領域1類新藥脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優靜®）憑借臨床價值與市場推廣發力，銷量均保持逐季快速增長態勢。PARP抑制劑塞納帕利膠囊（派舒寧®）市場表現亮眼，三季度銷量實現環比倍增。

    愛拉赫®的常規獲批是華東醫藥創新轉型戰略進入收獲期的一個重要里程碑。華東醫藥通過前瞻性的研發布局與高效的執行能力，已在腫瘤、自免、內分泌等核心領域構建起梯隊化、差異化的產品管線。隨著多款創新藥陸續進入臨床收獲與商業放量階段，華東醫藥正展現出系統性創新能力，為其長期可持續發展注入強勁動能。

    （CIS）