本報記者 李春蓮

    今年的政府工作報告提出，要建立健全門診共濟保障機制，逐步將門診費用納入統籌基金報銷，完善短缺藥品保供穩價機制，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫用耗材納入集中帶量采購等辦法，進一步明顯降低患者醫藥負擔。

    近兩年來，藥品集中帶量采購改革也取得了突破性成效，從第四批國家組織藥品集中采購結果來看，平均降幅52%，最高降幅96%。相對于前幾次集采，第四次集采為采購金額最大的一次，超過250多億元。據初步測算，本次集采預計每年將節約藥費124億元。

    第四次集采也納入了多達8個注射劑品種，超過前三批的總和，占采購藥品總金額31%，意味著未來會有越來越多的注射劑被納入集采。據Insight數據庫統計，目前符合第五批集采的品種已達到86個，其中包括注射劑品種33個，6000億注射劑市場正在面臨大洗牌的局面。

    在集采的帶動下，普通制劑競爭壓力日漸加大，利潤被進一步擠壓，不少藥企紛紛開始向高技術、高壁壘的高端制劑轉移。高端制劑由于進入壁壘高，研發工藝具備一定的探索難度，競品較少，因此業內預計短期內受集采政策影響較小。不僅如此，高端制劑還具有明顯的研發經濟學優勢。相較于新藥研發，微球、脂質體、納米晶體等高端制劑的研發周期短、成本低、成功率高。因此，對于已上市的藥物針對性地進行劑型的改進和創新，是一條創新的捷徑。

    以技術難度最高的微球制劑為例，近幾年國內涌現了一批實力雄厚的微球制劑研發企業，如麗珠集團、綠葉制藥、齊魯制藥、圣兆藥物等。

    今年1月，綠葉制藥宣布其自主研發的注射用利培酮微球獲得了中國國家藥品監督管理局的上市批準。而在此前，國產上市的微球僅亮丙瑞林微球一個。據麗珠制藥財報顯示，2020年上半年，亮丙瑞林微球銷售收入為5.36億元，同比增速17.26%，增速明顯。我國微球市場正處于高速增長期，目前只占全球市場的4.5%，按全球人均消費水平估算，我國微球市場可達70億人民幣甚至更多。

    高端制劑中，脂質體技術由于其靶向性強、安全性高、緩釋效果好、生物相容性高等特點，是目前公認的最有應用潛力的注射劑劑型之一。我國的脂質體市場發展非常迅速，以占有較大市場份額的鹽酸多柔比星脂質體注射液為例，2019年銷售額超過35億元。目前上市銷售的該產品國內企業有三家，石藥集團占比最高，其2020年三季度業績顯示，該產品銷售收入同比增長36.3%。根據增長率測算，業內預計2021年鹽酸多柔比星脂質體注射液總體銷售額將超過50億元。而據查詢顯示，石藥集團已完成BE試驗，圣兆藥物2020年半年報顯示已啟動相關BE研究。其它還查詢到常州金遠、科倫藥業、復旦張江等也進入了BE試驗中。

    業內認為，高端制劑門檻高，產品附加值高，對于處在激烈市場競爭中且又具備研發實力的藥企而言，是機遇也是挑戰。在集采常態化的壓力下，國內藥企越來越注重“國產替代”和“自主創新”，相信未來不但我國的藥品質量能有質的提升，也能盡早出現眾多具有自主知識產品的藥品，讓老百姓享受到更多優質價廉的藥品。

（編輯 才山丹）