本報訊 （記者李婷）在12月18日開幕的“2025深圳國際高性能醫療器械展暨創新醫藥展”上，記者獲悉，元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元化智能”）自主研發的機械臂膝關節手術系統“YuanBOT-HX200”已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。至此，該公司在2025年內累計取得12項注冊認證，覆蓋手術機器人、智能軟件、配套耗材及康復監測設備四大板塊。同時，吹響了挺進全球市場的號角。

    2018年元化智能成立，公司定位于高端專科智能醫療裝備的創新研發和精密智造，7年時間完成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進專科醫療手術機器人產品布局，成為國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發能力的公司。

    在“2025深圳國際高性能醫療器械展暨創新醫藥展”上，元化智能展出了全球首創同時具備髖、膝、單髁關節置換和脊柱、創傷治療的多適應癥錕铻“五合一”手術機器人，可以輔助完成髖、膝、單髁、脊柱、創傷手術，實現手術的智能化、數字化、信息化，提高手術準確性，縮短手術時間，標志著中國高端醫療裝備在智能化、集成化方面實現重要突破。截至目前，元化智能科技已形成覆蓋術前規劃、術中導航、耗材配套、術后康復的全周期產品布局，并持續推動國產高端醫療裝備的國際化與產業化進程。

    業界人士指出，醫療領域注冊證相當于醫療市場的官方認可和準入，元化智能表現亮眼，除詮釋了自身擁有強大研發能力外，展現了中國AI機器人行業進入多業態并進和技術發力突破階段。

    國家臨床中心管理中心主任張浩指出，元化智能科技作為首個與國家臨床中心合作研發、臨床試驗并獲得國家藥監局關節手術機器人創新通道注冊證的創新團隊，在一年內又取得多張涵蓋機器人、軟件、耗材及康復監測產品的注冊證，充分體現了團隊在骨科智能診療領域體系化的布局能力和持續化的創新實力，同時也標志著高端醫療裝備的中國智造獲得了國際認可。

（編輯 黃力）